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医療機器不具合等報告 (223 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
皮膚糜爛(皮膚のただれ）
国内
1
情報提供
1404 植込み型心臓ペースメーカ
アコレード MRI
ボストン・サイエンティ
なし
フィック ジャパン株式会社
1405 植込み型心臓ペースメーカ
アコレード MRI
ボストン・サイエンティ
テレメトリ不全、電池早期消耗の疑い
フィック ジャパン株式会社
徐脈
国内
1
情報提供
1406 植込み型心臓ペースメーカ
アコレード MRI
ボストン・サイエンティ
センシング不全、ペーシング不全
フィック ジャパン株式会社
再手術
国内
1
情報提供
1407 植込み型心臓ペースメーカ
アコレード MRI
ボストン・サイエンティ
センシング不全
フィック ジャパン株式会社
再手術
国内
1
情報提供
1408 植込み型心臓ペースメーカ
アシュリティ
アボットメディカルジャパン
表示不良の疑い
合同会社
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1409 植込み型心臓ペースメーカ
アシュリティ
アボットメディカルジャパン 電磁干渉によるリセット/バックアップモードへの
違和感
合同会社
移行
国内
1
情報提供
1410 植込み型心臓ペースメーカ
アシュリティ MRI
アボットメディカルジャパン
表示不良の疑い
合同会社
なし
国内
35
情報提供
1411 植込み型心臓ペースメーカ
アシュリティMRI
アボットメディカルジャパン
不明
合同会社
再手術
国内
1
情報提供
1412 植込み型心臓ペースメーカ
アシュリティMRI
アボットメディカルジャパン
不明
合同会社
感染症、再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1413 植込み型心臓ペースメーカ
アシュリティMRI
アボットメディカルジャパン
不明
合同会社
感染症、再手術
国内
1
情報提供
1414 植込み型心臓ペースメーカ
アシュリティMRI
アボットメディカルジャパン
表示不良の疑い
合同会社
なし
国内
1
情報提供
1415 植込み型心臓ペースメーカ
アシュリティMRI
アボットメディカルジャパン
電池早期消耗の疑い
合同会社
なし
国内
2
情報提供
1416 植込み型心臓ペースメーカ
アシュリティMRI
アボットメディカルジャパン
電池早期消耗
合同会社
再手術
国内
1
情報提供
1417 植込み型心臓ペースメーカ
アシュリティMRI
アボットメディカルジャパン
電池早期消耗
合同会社
なし
国内
1
情報提供
1418 植込み型心臓ペースメーカ
アシュリティMRI
アボットメディカルジャパン
ペーシング不全
合同会社
不明
国内
1
情報提供
1419 植込み型心臓ペースメーカ
インジェニオ
ボストン・サイエンティ
電池早期消耗の疑い
フィック ジャパン株式会社
再手術のおそれ
国内
4
情報提供
1420 植込み型心臓ペースメーカ
インジェニオ
ボストン・サイエンティ
テレメトリ不全、出力停止を含む機能不全の疑
フィック ジャパン株式会社 い
徐脈
国内
1
情報提供
1421 植込み型心臓ペースメーカ
インジェニオ MRI
ボストン・サイエンティ
電池早期消耗の疑い
フィック ジャパン株式会社
再手術のおそれ
国内
23
情報提供
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分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
皮膚糜爛(皮膚のただれ）
国内
1
情報提供
1404 植込み型心臓ペースメーカ
アコレード MRI
ボストン・サイエンティ
なし
フィック ジャパン株式会社
1405 植込み型心臓ペースメーカ
アコレード MRI
ボストン・サイエンティ
テレメトリ不全、電池早期消耗の疑い
フィック ジャパン株式会社
徐脈
国内
1
情報提供
1406 植込み型心臓ペースメーカ
アコレード MRI
ボストン・サイエンティ
センシング不全、ペーシング不全
フィック ジャパン株式会社
再手術
国内
1
情報提供
1407 植込み型心臓ペースメーカ
アコレード MRI
ボストン・サイエンティ
センシング不全
フィック ジャパン株式会社
再手術
国内
1
情報提供
1408 植込み型心臓ペースメーカ
アシュリティ
アボットメディカルジャパン
表示不良の疑い
合同会社
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1409 植込み型心臓ペースメーカ
アシュリティ
アボットメディカルジャパン 電磁干渉によるリセット/バックアップモードへの
違和感
合同会社
移行
国内
1
情報提供
1410 植込み型心臓ペースメーカ
アシュリティ MRI
アボットメディカルジャパン
表示不良の疑い
合同会社
なし
国内
35
情報提供
1411 植込み型心臓ペースメーカ
アシュリティMRI
アボットメディカルジャパン
不明
合同会社
再手術
国内
1
情報提供
1412 植込み型心臓ペースメーカ
アシュリティMRI
アボットメディカルジャパン
不明
合同会社
感染症、再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1413 植込み型心臓ペースメーカ
アシュリティMRI
アボットメディカルジャパン
不明
合同会社
感染症、再手術
国内
1
情報提供
1414 植込み型心臓ペースメーカ
アシュリティMRI
アボットメディカルジャパン
表示不良の疑い
合同会社
なし
国内
1
情報提供
1415 植込み型心臓ペースメーカ
アシュリティMRI
アボットメディカルジャパン
電池早期消耗の疑い
合同会社
なし
国内
2
情報提供
1416 植込み型心臓ペースメーカ
アシュリティMRI
アボットメディカルジャパン
電池早期消耗
合同会社
再手術
国内
1
情報提供
1417 植込み型心臓ペースメーカ
アシュリティMRI
アボットメディカルジャパン
電池早期消耗
合同会社
なし
国内
1
情報提供
1418 植込み型心臓ペースメーカ
アシュリティMRI
アボットメディカルジャパン
ペーシング不全
合同会社
不明
国内
1
情報提供
1419 植込み型心臓ペースメーカ
インジェニオ
ボストン・サイエンティ
電池早期消耗の疑い
フィック ジャパン株式会社
再手術のおそれ
国内
4
情報提供
1420 植込み型心臓ペースメーカ
インジェニオ
ボストン・サイエンティ
テレメトリ不全、出力停止を含む機能不全の疑
フィック ジャパン株式会社 い
徐脈
国内
1
情報提供
1421 植込み型心臓ペースメーカ
インジェニオ MRI
ボストン・サイエンティ
電池早期消耗の疑い
フィック ジャパン株式会社
再手術のおそれ
国内
23
情報提供
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