MC Plus Material - 医療機器不具合等報告 262 ページ

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医療機器不具合等報告 (262 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回　3／16）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

骨折、体内遺残

国内

1

情報提供

2106 人工椎体

X-CORE2 VBRシステム

ニューベイシブジャパン株
挿入不能
式会社

2107 人工椎体

X-CORE2 VBRシステム

ニューベイシブジャパン株
曲がり
式会社

手術時間の延長

国内

1

情報提供

2108 人工内耳

N24システム

株式会社日本コクレア

不明

インプラント抜去のおそれ

国内

1

情報提供

2109 人工内耳

コクレアインプラントミニシステム２２

株式会社日本コクレア

不明

インプラント抜去のおそれ

国内

1

情報提供

2110 人工内耳

コクレアインプラント５

株式会社日本コクレア

不明

インプラント抜去、感染、入院

国内

2

情報提供

2111 人工内耳

コクレアインプラント５

株式会社日本コクレア

不明

インプラント抜去

国内

1

情報提供

2112 人工内耳

コクレアインプラント５

株式会社日本コクレア

故障の疑い

インプラント抜去のおそれ

国内

1

情報提供

2113 人工内耳

コクレアインプラント６

株式会社日本コクレア

不明

インプラント抜去、中耳炎

国内

1

情報提供

2114 人工内耳

コクレアインプラント６

株式会社日本コクレア

不明

インプラント抜去、感染、入院

国内

1

情報提供

2115 人工内耳

コクレアインプラント６

株式会社日本コクレア

電極アレイの屈曲

インプラント抜去

国内

1

情報提供

2116 人工内耳

コントゥアインプラント

株式会社日本コクレア

不明

インプラント抜去のおそれ

国内

1

情報提供

2117 人工内耳

コントゥアインプラント

株式会社日本コクレア

不明

インプラント抜去、入院、皮弁感染

国内

1

情報提供

2118 人工内耳

コントゥアインプラント

株式会社日本コクレア

不明

インプラント抜去、中耳真珠腫の疑い

国内

1

情報提供

2119 人工内耳

コントゥアインプラント

株式会社日本コクレア

不明

インプラント抜去、感染、入院

国内

1

情報提供

2120 人工内耳

コントゥアインプラント

株式会社日本コクレア

不明

インプラント抜去

国内

1

情報提供

2121 人工内耳

ハイレゾ 90K Helix インプラント

株式会社日本バイオニ
クス

電極構成部品の故障に伴う機能不全の疑い

なし

国内

1

回収（改修）

2122 人工内耳

ハイレゾバイオニックイヤーシステム

株式会社日本バイオニ
クス

不明

不明

国内

1

回収（改修）

2123 人工内耳

メドエル人工内耳CONCERTO

メドエルジャパン株式会社電極の動作不良

再植込み手術、入院

国内

1

情報提供

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医療機器不具合等報告 (262 ページ)

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