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医療機器不具合等報告 (224 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術
国内
2
情報提供
1422 植込み型心臓ペースメーカ
インジェニオ MRI
ボストン・サイエンティ
電池早期消耗の疑い
フィック ジャパン株式会社
1423 植込み型心臓ペースメーカ
インシグニア プラス DR
ボストン・サイエンティ
リード抜去困難
フィック ジャパン株式会社
リード追加術
国内
1
情報提供
1424 植込み型心臓ペースメーカ
エヴィア－Tシリーズ Pro
バイオトロニックジャパン
株式会社
不明
感染症の疑い、発赤
国内
1
情報提供
1425 植込み型心臓ペースメーカ
エヴィア－Tシリーズ Pro
バイオトロニックジャパン
株式会社
電池早期消耗の疑い
再手術
国内
1
情報提供
1426 植込み型心臓ペースメーカ
エヴィア－Tシリーズ Pro
バイオトロニックジャパン
株式会社
回路構成部品の故障に伴う電池早期消耗の疑
再手術
い
国内
1
情報提供
1427 植込み型心臓ペースメーカ
エヴィア－Tシリーズ Pro
バイオトロニックジャパン
株式会社
回路構成部品の故障に伴う機能不全の疑い
国内
1
情報提供
1428 植込み型心臓ペースメーカ
エヴィティ 8-T ProMRI
バイオトロニックジャパン
株式会社
回路構成部品の故障に伴う電池早期消耗の疑
再手術
い
国内
1
情報提供
1429 植込み型心臓ペースメーカ
エドラ 8-T ProMRI
バイオトロニックジャパン
株式会社
不明
発赤
国内
1
情報提供
1430 植込み型心臓ペースメーカ
エドラ 8-T ProMRI
バイオトロニックジャパン
株式会社
不明
感染症の疑い
国内
1
情報提供
1431 植込み型心臓ペースメーカ
エドラ 8-T ProMRI
バイオトロニックジャパン
株式会社
製品に由来しない感染
感染症
国内
1
情報提供
1432 植込み型心臓ペースメーカ
エンティコス 8-T
バイオトロニックジャパン
株式会社
電池の故障に伴う電池早期消耗の疑い
再手術
国内
1
情報提供
1433 植込み型心臓ペースメーカ
エンデュリティ MRI
アボットメディカルジャパン
不明
合同会社
感染症、再手術
国内
2
情報提供
1434 植込み型心臓ペースメーカ
エンデュリティ MRI
アボットメディカルジャパン
電池早期消耗の疑い
合同会社
再手術
国内
1
回収（改修）
1435 植込み型心臓ペースメーカ
エンデュリティ MRI
アボットメディカルジャパン
なし
合同会社
失神
国内
1
情報提供
1436 植込み型心臓ペースメーカ
エンデュリティ MRI
アボットメディカルジャパン
なし
合同会社
再手術
国内
6
回収（改修）
1437 植込み型心臓ペースメーカ
コーラ ２５０
日本マイクロポートCRM株
電池早期消耗の疑い
式会社
なし
国内
1
情報提供
1438 植込み型心臓ペースメーカ
コーラ ２５０
日本マイクロポートCRM株 接続不良又はリードの不具合に伴うペーシング
再手術、不快感
式会社
不全
国内
1
情報提供
1439 植込み型心臓ペースメーカ
コーラ ２５０
日本マイクロポートCRM株
なし
式会社
国内
1
情報提供
なし
感染症の疑い、再手術
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分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術
国内
2
情報提供
1422 植込み型心臓ペースメーカ
インジェニオ MRI
ボストン・サイエンティ
電池早期消耗の疑い
フィック ジャパン株式会社
1423 植込み型心臓ペースメーカ
インシグニア プラス DR
ボストン・サイエンティ
リード抜去困難
フィック ジャパン株式会社
リード追加術
国内
1
情報提供
1424 植込み型心臓ペースメーカ
エヴィア－Tシリーズ Pro
バイオトロニックジャパン
株式会社
不明
感染症の疑い、発赤
国内
1
情報提供
1425 植込み型心臓ペースメーカ
エヴィア－Tシリーズ Pro
バイオトロニックジャパン
株式会社
電池早期消耗の疑い
再手術
国内
1
情報提供
1426 植込み型心臓ペースメーカ
エヴィア－Tシリーズ Pro
バイオトロニックジャパン
株式会社
回路構成部品の故障に伴う電池早期消耗の疑
再手術
い
国内
1
情報提供
1427 植込み型心臓ペースメーカ
エヴィア－Tシリーズ Pro
バイオトロニックジャパン
株式会社
回路構成部品の故障に伴う機能不全の疑い
国内
1
情報提供
1428 植込み型心臓ペースメーカ
エヴィティ 8-T ProMRI
バイオトロニックジャパン
株式会社
回路構成部品の故障に伴う電池早期消耗の疑
再手術
い
国内
1
情報提供
1429 植込み型心臓ペースメーカ
エドラ 8-T ProMRI
バイオトロニックジャパン
株式会社
不明
発赤
国内
1
情報提供
1430 植込み型心臓ペースメーカ
エドラ 8-T ProMRI
バイオトロニックジャパン
株式会社
不明
感染症の疑い
国内
1
情報提供
1431 植込み型心臓ペースメーカ
エドラ 8-T ProMRI
バイオトロニックジャパン
株式会社
製品に由来しない感染
感染症
国内
1
情報提供
1432 植込み型心臓ペースメーカ
エンティコス 8-T
バイオトロニックジャパン
株式会社
電池の故障に伴う電池早期消耗の疑い
再手術
国内
1
情報提供
1433 植込み型心臓ペースメーカ
エンデュリティ MRI
アボットメディカルジャパン
不明
合同会社
感染症、再手術
国内
2
情報提供
1434 植込み型心臓ペースメーカ
エンデュリティ MRI
アボットメディカルジャパン
電池早期消耗の疑い
合同会社
再手術
国内
1
回収（改修）
1435 植込み型心臓ペースメーカ
エンデュリティ MRI
アボットメディカルジャパン
なし
合同会社
失神
国内
1
情報提供
1436 植込み型心臓ペースメーカ
エンデュリティ MRI
アボットメディカルジャパン
なし
合同会社
再手術
国内
6
回収（改修）
1437 植込み型心臓ペースメーカ
コーラ ２５０
日本マイクロポートCRM株
電池早期消耗の疑い
式会社
なし
国内
1
情報提供
1438 植込み型心臓ペースメーカ
コーラ ２５０
日本マイクロポートCRM株 接続不良又はリードの不具合に伴うペーシング
再手術、不快感
式会社
不全
国内
1
情報提供
1439 植込み型心臓ペースメーカ
コーラ ２５０
日本マイクロポートCRM株
なし
式会社
国内
1
情報提供
なし
感染症の疑い、再手術
222 / 397