MC Plus Material - 医療機器不具合等報告 17 ページ

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医療機器不具合等報告 (17 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回　3／16）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

神経障害

国内

14

情報提供

36

Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ日本メドトロニック株式会
アブレーション向け循環器用カテーテル
不明
ンカテーテル
社

37

アブレーション向け循環器用カテーテル

Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ日本メドトロニック株式会
不明
ンカテーテル
社

心ブロック

国内

1

情報提供

38

アブレーション向け循環器用カテーテル

Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ日本メドトロニック株式会
不明
ンカテーテル
社

心タンポナーデ、追加手術

国内

3

情報提供

39

アブレーション向け循環器用カテーテル

Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ日本メドトロニック株式会
不明
ンカテーテル
社

心タンポナーデ、穿孔

国内

1

情報提供

40

アブレーション向け循環器用カテーテル

Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ日本メドトロニック株式会
不明
ンカテーテル
社

心タンポナーデ

国内

6

情報提供

41

アブレーション向け循環器用カテーテル

Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ日本メドトロニック株式会
不明
ンカテーテル
社

手技遅延のおそれ、神経障害

国内

1

情報提供

42

アブレーション向け循環器用カテーテル

Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ日本メドトロニック株式会
不明
ンカテーテル
社

手技時間の延長のおそれ

国内

1

情報提供

43

アブレーション向け循環器用カテーテル

Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ日本メドトロニック株式会
不明
ンカテーテル
社

空気塞栓

国内

1

情報提供

44

アブレーション向け循環器用カテーテル

Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ日本メドトロニック株式会
剥離の疑い
ンカテーテル
社

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

45

アブレーション向け循環器用カテーテル

Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ日本メドトロニック株式会
挿入不能
ンカテーテル
社

手技遅延のおそれ

国内

1

情報提供

46

アブレーション向け循環器用カテーテル FlexAbility イリゲーションカテーテル

狭心症、心タンポナーデ、不整脈、攣縮

国内

1

情報提供

47

アブレーション向け循環器用カテーテル

Freezor MAX 冷凍アブレーションカテー日本メドトロニック株式会
不明
テル
社

手技遅延のおそれ

国内

1

情報提供

48

アブレーション向け循環器用カテーテル

Freezor MAX 冷凍アブレーションカテー日本メドトロニック株式会
折れ
テル
社

手技遅延のおそれ

国内

1

情報提供

49

アブレーション向け循環器用カテーテル

Freezor MAX 冷凍アブレーションカテー日本メドトロニック株式会
ノイズの発生
テル
社

手技遅延のおそれ

国内

1

情報提供

50

アブレーション向け循環器用カテーテル

Freezor 冷凍アブレーションカテーテル日本メドトロニック株式会
不明
シリーズ
社

不整脈

国内

1

情報提供

51

アブレーション向け循環器用カテーテル

Freezor 冷凍アブレーションカテーテル日本メドトロニック株式会
屈曲操作不良
シリーズ
社

手技遅延のおそれ

国内

1

情報提供

52

アブレーション向け循環器用カテーテル

Freezor 冷凍アブレーションカテーテル日本メドトロニック株式会
システム通知の発生
シリーズ
社

手術時間延長

国内

5

情報提供

53

アブレーション向け循環器用カテーテル

Freezor 冷凍アブレーションカテーテル日本メドトロニック株式会
システム通知の発生
シリーズ
社

手技遅延のおそれ

国内

3

情報提供

アボットメディカルジャパン
不明
合同会社

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医療機器不具合等報告 (17 ページ)

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