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医療機器不具合等報告 (333 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術、動脈瘤拡大
国内
1
情報提供
エンドリーク（タイプⅠ）、ずれ
再手術
国内
3
情報提供
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア合同会社
システム
エンドリーク（タイプⅠ）、エンドリーク（タイプ
Ⅲ）、穴
再手術、動脈瘤拡大
国内
1
情報提供
3387 大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア合同会社
システム
エンドリーク（タイプⅠ）、エンドリーク（タイプⅡ） 再手術、動脈瘤破裂
国内
1
情報提供
3388 大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア合同会社
システム
エンドリーク（タイプⅠ）、エンドリーク（タイプⅡ） 再手術、動脈瘤拡大
国内
1
情報提供
3389 大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア合同会社
システム
エンドリーク（タイプⅠ）
閉塞
国内
2
情報提供
3390 大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア合同会社
システム
エンドリーク（タイプⅠ）
再手術以外の外科的追加処置
国内
1
情報提供
3391 大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア合同会社
システム
エンドリーク（タイプⅠ）
再手術、動脈瘤破裂
国内
1
情報提供
3392 大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア合同会社
システム
エンドリーク（タイプⅠ）
再手術、動脈瘤拡大
国内
18
情報提供
3393 大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア合同会社
システム
エンドリーク（タイプⅠ）
再手術
国内
15
情報提供
3394 大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア合同会社
システム
エンドリーク（タイプⅠ）
血管解離、再手術
国内
1
情報提供
3395 大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア合同会社
システム
エンドリーク（タイプⅠ）
虚血、再手術以外の外科的追加処置、手術時
間の延長
国内
1
情報提供
3396 大動脈用ステントグラフト
カワスミNajuta胸部ステントグラフトシス
川澄化学工業株式会社
テム
不明
血管解離、心タンポナーデ
国内
1
情報提供
3397 大動脈用ステントグラフト
カワスミNajuta胸部ステントグラフトシス
川澄化学工業株式会社
テム
破損
感染、追加措置
国内
1
その他
3398 大動脈用ステントグラフト
カワスミNajuta胸部ステントグラフトシス
川澄化学工業株式会社
テム
エンドリーク（タイプⅠ）
胃癌、胃癌の肝転移、腹膜播種
国内
1
その他
3399 大動脈用ステントグラフト
クックゼニスAAAエンドバスキュラーグ クックメディカルジャパン
ラフト
合同会社
不明
感染
国内
1
情報提供
3400 大動脈用ステントグラフト
クックゼニスAAAエンドバスキュラーグ クックメディカルジャパン
ラフト
合同会社
ずれ
再手術
国内
1
情報提供
3401 大動脈用ステントグラフト
クックゼニスAAAエンドバスキュラーグ クックメディカルジャパン
ラフト
合同会社
エンドリーク（タイプⅢ）
再手術、動脈瘤拡大
国内
1
情報提供
3384 大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア合同会社
システム
エンドリーク（タイプⅠ）、ずれ
3385 大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア合同会社
システム
3386 大動脈用ステントグラフト
331 / 397
健康被害状況
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術、動脈瘤拡大
国内
1
情報提供
エンドリーク（タイプⅠ）、ずれ
再手術
国内
3
情報提供
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア合同会社
システム
エンドリーク（タイプⅠ）、エンドリーク（タイプ
Ⅲ）、穴
再手術、動脈瘤拡大
国内
1
情報提供
3387 大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア合同会社
システム
エンドリーク（タイプⅠ）、エンドリーク（タイプⅡ） 再手術、動脈瘤破裂
国内
1
情報提供
3388 大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア合同会社
システム
エンドリーク（タイプⅠ）、エンドリーク（タイプⅡ） 再手術、動脈瘤拡大
国内
1
情報提供
3389 大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア合同会社
システム
エンドリーク（タイプⅠ）
閉塞
国内
2
情報提供
3390 大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア合同会社
システム
エンドリーク（タイプⅠ）
再手術以外の外科的追加処置
国内
1
情報提供
3391 大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア合同会社
システム
エンドリーク（タイプⅠ）
再手術、動脈瘤破裂
国内
1
情報提供
3392 大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア合同会社
システム
エンドリーク（タイプⅠ）
再手術、動脈瘤拡大
国内
18
情報提供
3393 大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア合同会社
システム
エンドリーク（タイプⅠ）
再手術
国内
15
情報提供
3394 大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア合同会社
システム
エンドリーク（タイプⅠ）
血管解離、再手術
国内
1
情報提供
3395 大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア合同会社
システム
エンドリーク（タイプⅠ）
虚血、再手術以外の外科的追加処置、手術時
間の延長
国内
1
情報提供
3396 大動脈用ステントグラフト
カワスミNajuta胸部ステントグラフトシス
川澄化学工業株式会社
テム
不明
血管解離、心タンポナーデ
国内
1
情報提供
3397 大動脈用ステントグラフト
カワスミNajuta胸部ステントグラフトシス
川澄化学工業株式会社
テム
破損
感染、追加措置
国内
1
その他
3398 大動脈用ステントグラフト
カワスミNajuta胸部ステントグラフトシス
川澄化学工業株式会社
テム
エンドリーク（タイプⅠ）
胃癌、胃癌の肝転移、腹膜播種
国内
1
その他
3399 大動脈用ステントグラフト
クックゼニスAAAエンドバスキュラーグ クックメディカルジャパン
ラフト
合同会社
不明
感染
国内
1
情報提供
3400 大動脈用ステントグラフト
クックゼニスAAAエンドバスキュラーグ クックメディカルジャパン
ラフト
合同会社
ずれ
再手術
国内
1
情報提供
3401 大動脈用ステントグラフト
クックゼニスAAAエンドバスキュラーグ クックメディカルジャパン
ラフト
合同会社
エンドリーク（タイプⅢ）
再手術、動脈瘤拡大
国内
1
情報提供
3384 大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア合同会社
システム
エンドリーク（タイプⅠ）、ずれ
3385 大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア合同会社
システム
3386 大動脈用ステントグラフト
331 / 397
健康被害状況