医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

心タンポナーデ、穿孔、追加手術、低血圧

国内

1

情報提供

792 経カテーテルブタ心のう膜弁

コアバルブEvolut R

日本メドトロニック株式会
不明
社

793 経カテーテルブタ心のう膜弁

コアバルブEvolut R

日本メドトロニック株式会
不明
社

心タンポナーデ、穿孔

国内

1

情報提供

794 経カテーテルブタ心のう膜弁

コアバルブEvolut R

日本メドトロニック株式会
不明
社

失神、発熱

国内

1

情報提供

795 経カテーテルブタ心のう膜弁

コアバルブEvolut R

日本メドトロニック株式会
不明
社

塞栓症、出血、心不全

国内

1

情報提供

796 経カテーテルブタ心のう膜弁

コアバルブEvolut R

日本メドトロニック株式会
不明
社

呼吸困難、心肺停止、吐気

国内

1

情報提供

797 経カテーテルブタ心のう膜弁

コアバルブEvolut R

日本メドトロニック株式会
不明
社

呼吸困難

国内

1

情報提供

798 経カテーテルブタ心のう膜弁

コアバルブEvolut R

日本メドトロニック株式会
不明
社

血栓

国内

1

情報提供

799 経カテーテルブタ心のう膜弁

コアバルブEvolut R

日本メドトロニック株式会
不明
社

血腫、血栓

国内

1

情報提供

800 経カテーテルブタ心のう膜弁

コアバルブEvolut R

日本メドトロニック株式会
不明
社

虚血性脳血管障害、麻痺

国内

1

情報提供

801 経カテーテルブタ心のう膜弁

コアバルブEvolut R

日本メドトロニック株式会
不明
社

虚血性脳血管障害、心房細動

国内

1

情報提供

802 経カテーテルブタ心のう膜弁

コアバルブEvolut R

日本メドトロニック株式会
不明
社

虚血性脳血管障害、心不全

国内

1

情報提供

803 経カテーテルブタ心のう膜弁

コアバルブEvolut R

日本メドトロニック株式会
不明
社

虚血性脳血管障害

国内

6

情報提供

804 経カテーテルブタ心のう膜弁

コアバルブEvolut R

日本メドトロニック株式会
不明
社

虚血の疑い、心筋梗塞の疑い、不安定狭心症
の疑い

国内

1

情報提供

805 経カテーテルブタ心のう膜弁

コアバルブEvolut R

日本メドトロニック株式会
不明
社

感染の疑い、心内膜炎の疑い、追加処置

国内

1

情報提供

806 経カテーテルブタ心のう膜弁

コアバルブEvolut R

日本メドトロニック株式会
不明
社

冠動脈閉塞、心停止

国内

1

情報提供

807 経カテーテルブタ心のう膜弁

コアバルブEvolut R

日本メドトロニック株式会
不明
社

解離

国内

2

情報提供

808 経カテーテルブタ心のう膜弁

コアバルブEvolut R

日本メドトロニック株式会
不明
社

圧較差上昇

国内

1

情報提供

809 経カテーテルブタ心のう膜弁

コアバルブEvolut R

日本メドトロニック株式会
自己組織の増殖、弁周囲逆流
社

冠動脈閉塞、虚血、狭心症、追加処置

国内

1

情報提供

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