MC Plus Material - 医療機器不具合等報告 282 ページ

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医療機器不具合等報告 (282 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回　3／16）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合発生場所

総件数

対応状況

再手術、隣接後弯変形

国内

1

情報提供

CDH SOLERA 5.5/6.0 スパイナルシスメドトロニックソファモアダ
なし
テム
ネック株式会社

再手術、体内遺残

国内

1

情報提供

2468 脊椎内固定器具

CDH SOLERA 5.5/6.0 スパイナルシスメドトロニックソファモアダ
なし
テム
ネック株式会社

再手術、神経障害

国内

1

情報提供

2469 脊椎内固定器具

CDH SOLERA 5.5/6.0 スパイナルシスメドトロニックソファモアダ
なし
テム
ネック株式会社

骨折、再手術

国内

2

情報提供

2470 脊椎内固定器具

CDH SOLERA 5.5/6.0 スパイナルシスメドトロニックソファモアダ
なし
テム
ネック株式会社

後弯症、再手術

国内

1

情報提供

2471 脊椎内固定器具

CDH SOLERA 5.5/6.0 スパイナルシスメドトロニックソファモアダ
ずれ、緩み
テム
ネック株式会社

損傷のおそれ

国内

2

情報提供

2472 脊椎内固定器具

CDH SOLERA 5.5/6.0 スパイナルシスメドトロニックソファモアダ
ずれ
テム
ネック株式会社

再手術、癒合不全

国内

1

情報提供

2473 脊椎内固定器具

CDH SOLERA 5.5/6.0 スパイナルシスメドトロニックソファモアダ
クロススレッド、留置困難
テム
ネック株式会社

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2474 脊椎内固定器具

CDH SOLERA 5.5/6.0 スパイナルシスメドトロニックソファモアダ
クロススレッド
テム
ネック株式会社

体内遺残のおそれ

国内

2

情報提供

2475 脊椎内固定器具

CDH SOLERA 5.5/6.0 スパイナルシスメドトロニックソファモアダ
不明
テム Tiロッド
ネック株式会社

再手術、脊柱変形

国内

1

情報提供

2476 脊椎内固定器具

CDH SOLERA Lat. Connectorシステム

再手術

国内

2

情報提供

2477 脊椎内固定器具

CDH SOLERA LONGITUDE スパイナルメドトロニックソファモアダ
折れ
システム
ネック株式会社

再手術、癒合不全

国内

2

情報提供

2478 脊椎内固定器具

CDH SOLERA Voyagerシステム 4.75

メドトロニックソファモアダ
留置困難
ネック株式会社

損傷のおそれ

国内

2

情報提供

2479 脊椎内固定器具

CDH SOLERA Voyagerシステム 4.75

メドトロニックソファモアダ
不明
ネック株式会社

体内遺残

国内

1

情報提供

2480 脊椎内固定器具

CDH SOLERA Voyagerシステム 4.75

メドトロニックソファモアダ
不明
ネック株式会社

再手術、隣接椎間障害

国内

1

情報提供

2481 脊椎内固定器具

CDH SOLERA Voyagerシステム 4.75

メドトロニックソファモアダ
異所留置
ネック株式会社

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2482 脊椎内固定器具

CDH SOLERA Voyagerシステム 4.75

メドトロニックソファモアダ
なし
ネック株式会社

近位隣接椎間後弯障害、骨折、再手術、疼痛

国内

1

情報提供

2483 脊椎内固定器具

CDH SOLERA Voyagerシステム 4.75

メドトロニックソファモアダ
なし
ネック株式会社

狭窄症、再手術

国内

1

情報提供

2466 脊椎内固定器具

CDH SOLERA 5.5/6.0 スパイナルシスメドトロニックソファモアダ
なし
テム
ネック株式会社

2467 脊椎内固定器具

不具合状況

メドトロニックソファモアダ
緩み
ネック株式会社

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健康被害状況

医療機器不具合等報告 (282 ページ)

出典

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