医療機器不具合報告（国内）
分類（３）： 処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
1007
アジリスNxTイントロデューサー
ト

企業名

不具合状況

アボットメディカルジャパン
空気混入、漏れ
合同会社

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

空気塞栓

国内

1

情報提供

1008

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
アジリスNxTイントロデューサー
ト

アボットメディカルジャパン
空気混入
合同会社

空気塞栓

国内

1

情報提供

1009

心臓用カテーテルイントロデューサキッ アテインコマンド ガイディングカテーテ
ト
ルSV

日本メドトロニック株式会
不明
社

血管損傷、心嚢液貯留、穿孔

国内

1

情報提供

1010

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
アテインセレクト カテーテルII SV
ト

日本メドトロニック株式会
不明
社

血管損傷、心嚢液貯留、穿孔

国内

1

情報提供

1011

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
カテーテルシースセット
ト

日本光電工業株式会社

外れ

空気塞栓のおそれ

国内

1

その他

1012

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
カテーテルシースセット
ト

日本光電工業株式会社

外れ

空気塞栓のおそれ

国内

1

情報提供

1013

心臓用カテーテルイントロデューサキッ カテーテルシースセット ブレイドシリー
日本光電工業株式会社
ト
ズ

不明

空気塞栓のおそれ

国内

1

情報提供

1014

心臓用カテーテルイントロデューサキッ カテーテルシースセット ブレイドシリー
日本光電工業株式会社
ト
ズ

空気混入

空気塞栓のおそれ

国内

1

情報提供

1015

心臓用カテーテルイントロデューサキッ グッドテックカテーテルイントロデュー
ト
サー

株式会社グッドマン

空気混入

塞栓症

国内

1

情報提供

1016

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
グライドシーススレンダー
ト

テルモ株式会社

剥離

体内遺残

国内

1

情報提供

1017

心臓用カテーテルイントロデューサキッ ゴアドライシール フレックス イントロ
ト
デューサシース

日本ゴア合同会社

漏れ

出血

国内

2

情報提供

1018

心臓用カテーテルイントロデューサキッ ゴアドライシール フレックス イントロ
ト
デューサシース

日本ゴア合同会社

不明

血栓症

国内

3

情報提供

1019

心臓用カテーテルイントロデューサキッ ゴアドライシール フレックス イントロ
ト
デューサシース

日本ゴア合同会社

不明

血管損傷、追加手術のおそれ

国内

1

情報提供

1020

心臓用カテーテルイントロデューサキッ ゴアドライシール フレックス イントロ
ト
デューサシース

日本ゴア合同会社

不明

血管損傷、追加手術

国内

3

情報提供

1021

心臓用カテーテルイントロデューサキッ ゴアドライシール フレックス イントロ
ト
デューサシース

日本ゴア合同会社

不明

血管損傷

国内

7

情報提供

1022

心臓用カテーテルイントロデューサキッ ゴアドライシール フレックス イントロ
ト
デューサシース

日本ゴア合同会社

不明

血管解離の疑い

国内

1

情報提供

1023

心臓用カテーテルイントロデューサキッ ゴアドライシール フレックス イントロ
ト
デューサシース

日本ゴア合同会社

不明

血管解離、追加手術、閉塞

国内

1

情報提供

1024

心臓用カテーテルイントロデューサキッ ゴアドライシール フレックス イントロ
ト
デューサシース

日本ゴア合同会社

不明

血管解離、追加手術

国内

4

情報提供

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