医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

再手術のおそれ

国内

3

情報提供

1872 振せん用脳電気刺激装置

アクティバ RC

日本メドトロニック株式会
その他の電池の故障
社

1873 振せん用脳電気刺激装置

アクティバ RC

日本メドトロニック株式会
その他の電池の故障
社

再手術

国内

1

情報提供

1874 振せん用脳電気刺激装置

アクティバ RC

日本メドトロニック株式会
その他の電池の故障
社

なし

国内

4

情報提供

1875 振せん用脳電気刺激装置

アクティバ SC

日本メドトロニック株式会
抵抗値異常、破損の疑い
社

再手術

国内

1

情報提供

1876 振せん用脳電気刺激装置

アクティバ SC

日本メドトロニック株式会
高抵抗値
社

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1877 振せん用脳電気刺激装置

アクティバ SC

日本メドトロニック株式会
移動
社

炎症、感染、再手術、瘢痕

国内

1

情報提供

1878 振せん用脳電気刺激装置

アクティバ アダプタ

日本メドトロニック株式会
抵抗値異常
社

不明

国内

1

情報提供

1879 振せん用脳電気刺激装置

アクティバ アダプタ

日本メドトロニック株式会
接続不良のおそれ
社

不明

国内

1

情報提供

1880 振せん用脳電気刺激装置

アクティバ アダプタ

日本メドトロニック株式会
高抵抗値
社

再手術

国内

1

情報提供

1881 振せん用脳電気刺激装置

バーサイス ジェビア MRI DBS シス ボストン・サイエンティ
なし
テム
フィック ジャパン株式会社

感染、再手術

国内

1

情報提供

1882 新生児・小児用人工呼吸器

インファントベンチレータ SLE６０００シ
株式会社TKB
リーズ

換気不良の疑い

動脈血酸素飽和度低下の疑い

国内

1

その他

1883 新生児・小児用人工呼吸器

ハミングビュー

株式会社メトラン

導通不良の疑い

低酸素症のおそれ

国内

1

その他

1884 新生児・小児用人工呼吸器

ハミングビュー

株式会社メトラン

リセット

なし

国内

2

回収（改修）

1885 新生児・小児用人工呼吸器

ファビアンHFOシリーズ

エア・ウォーター株式会社 タッチパネルの故障

なし

国内

1

その他

1886 人工血管付ブタ心臓弁

エドワーズプリマプラスステントレス生
体弁

エドワーズライフサイエン
閉鎖不全
ス株式会社

逆流

国内

1

情報提供

1887 人工血管付ブタ心臓弁

フリースタイル生体弁

日本メドトロニック株式会
閉鎖不全
社

バルブインバルブ、再手術、不整脈

国内

1

情報提供

1888 人工血管付ブタ心臓弁

フリースタイル生体弁

日本メドトロニック株式会
閉鎖不全
社

バルブインバルブ、再手術

国内

3

情報提供

1889 人工血管付ブタ心臓弁

フリースタイル生体弁

日本メドトロニック株式会
不明
社

狭窄、心不全、貧血

国内

1

情報提供

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