MC Plus Material - 医療機器不具合等報告 379 ページ

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医療機器不具合等報告 (379 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回　3／16）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（５）：治療・鋼製機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

体内遺残

国内

1

情報提供

486 脊椎手術用器械

VuePoint OCT用手術器械

ニューベイシブジャパン株
折れ
式会社

487 脊椎手術用器械

VuePoint OCT用手術器械

ニューベイシブジャパン株
折れ
式会社

手術時間の延長

国内

1

情報提供

488 脊椎手術用器械

VuePoint OCT用手術器械

ニューベイシブジャパン株
接続不良
式会社

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

489 脊椎手術用器械

X-CORE2用手術器械

ニューベイシブジャパン株
折れ
式会社

再手術、体内遺残

国内

1

情報提供

490 脊椎手術用器械

X-CORE2用手術器械

ニューベイシブジャパン株
外れ
式会社

手術時間の延長

国内

1

情報提供

491 脊椎手術用器械

Xia用手術器械

日本ストライカー株式会社折れ

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

492 脊椎手術用器械

スクレーパー

メドトロニックソファモアダ
折れ
ネック株式会社

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

493 脊椎手術用器械

スクレーパー

メドトロニックソファモアダ
緩み
ネック株式会社

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

494 脊椎手術用器械

スクレーパー

メドトロニックソファモアダ
なし
ネック株式会社

手技の中止、出血、損傷

国内

1

情報提供

495 脊椎手術用器械

ストライカースパインカスタム器械

日本ストライカー株式会社折れ

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

496 脊椎手術用器械

ストライカースパインカスタム器械

日本ストライカー株式会社折れ

体内遺残

国内

1

情報提供

497 脊椎手術用器械

セクスタント用器械

メドトロニックソファモアダ
折れ
ネック株式会社

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

498 脊椎手術用器械

セクスタント用器械

メドトロニックソファモアダ
接続不良
ネック株式会社

損傷のおそれ

国内

4

情報提供

499 脊椎手術用器械

セクスタント用器械

メドトロニックソファモアダ
接続不良
ネック株式会社

術式変更

国内

2

情報提供

500 脊椎手術用器械

セクスタント用器械

メドトロニックソファモアダ
接続不良
ネック株式会社

なし

国内

1

情報提供

501 脊椎手術用器械

セクスタント用器械

メドトロニックソファモアダ
出荷ミス
ネック株式会社

損傷のおそれ

国内

2

情報提供

502 脊椎手術用器械

セクスタント用器械

メドトロニックソファモアダ
取り外し不能
ネック株式会社

術式変更

国内

1

情報提供

503 脊椎手術用器械

セクスタント用器械

メドトロニックソファモアダ
曲がり
ネック株式会社

なし

国内

5

情報提供

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医療機器不具合等報告 (379 ページ)

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