医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

国内

1

情報提供

2916 体内固定用ネジ

NRSチタントルクススクリュー

メイラ株式会社

切断

違和感、関節の不安定性、関節可動域の減少、
脚長差、再手術、歩行不能

2917 体内固定用ネジ

TLSスクリューシステム

株式会社ホムズ技研

抜去不能

体内遺残

国内

1

その他

2918 体内固定用ネジ

アキュトラックスクリュー

日本メディカルネクスト株
不明
式会社

再手術

国内

2

情報提供

2919 体内固定用ネジ

アキュトラックスクリュー

日本メディカルネクスト株
なし
式会社

再手術

国内

1

情報提供

2920 体内固定用ネジ

スクリュー システム

ジンマー・バイオメット合同
折れ
会社

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

2921 体内固定用ネジ

チタン製スクリュー・ワッシャー・ナット

日本ストライカー株式会社 折れ

体内遺残

国内

1

情報提供

2922 体内固定用ネジ

チタン製スクリュー・ワッシャー・ナット

日本ストライカー株式会社 切断

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

2923 体内固定用ネジ

デュアルS.C.スクリューシステム

KiSCO株式会社

骨折、再手術

国内

1

情報提供

2924 体内固定用ネジ

バリアックス２ スクリュー

日本ストライカー株式会社 折れ

体内遺残のおそれ

国内

2

情報提供

2925 体内固定用ネジ

バリアックス２ スクリュー

日本ストライカー株式会社 切断

体内遺残のおそれ

国内

2

情報提供

2926 体内固定用ネジ

フィジオチタンスクリューG

京セラ株式会社

体内遺残

国内

1

情報提供

2927 体内固定用ネジ

プリマ ヒップ スクリュー システム

株式会社日本エム・ディ・
固着
エム

穿孔

国内

1

情報提供

2928 体内固定用ネジ

プリマ ヒップ スクリュー システム

株式会社日本エム・ディ・
貫通
エム

再手術

国内

1

情報提供

2929 体内固定用ネジ

プリマ ヒップ スクリュー システム

株式会社日本エム・ディ・
緩み
エム

再手術

国内

1

情報提供

2930 体内固定用ネジ

プリマ ヒップ スクリュー システム

株式会社日本エム・ディ・
なし
エム

骨折

国内

1

回収（改修）

2931 体内固定用ネジ

プリマ ヒップ スクリュー システム

株式会社日本エム・ディ・
なし
エム

骨折

国内

7

情報提供

2932 体内固定用ネジ

プリマ ヒップ スクリュー システム

株式会社日本エム・ディ・
ずれのおそれ
エム

疼痛のおそれ

国内

1

情報提供

2933 体内固定用ネジ

プリマ ヒップ スクリュー システム

株式会社日本エム・ディ・
ずれ
エム

疼痛

国内

1

情報提供

なし

切断

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