医療機器不具合報告（国内）
分類（３）： 処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

再手術以外の外科的追加処置のおそれ

国内

1

情報提供

1259 体内固定用組織ステープル

GIAステープラー

コヴィディエンジャパン株
式会社

1260 体内固定用組織ステープル

GSTカートリッジ

ジョンソン・エンド・ジョンソ
脱落
ン株式会社

体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

1261 体内固定用組織ステープル

GSTカートリッジ

ジョンソン・エンド・ジョンソ
ステープル形成不良の疑い
ン株式会社

術後リーク、入院期間の延長のおそれ

国内

1

情報提供

1262 体内固定用組織ステープル

Signia スモール ダイアメター リロード

コヴィディエンジャパン株
式会社

打針不良

術中出血のおそれ

国内

1

情報提供

1263 体内固定用組織ステープル

Signia スモール ダイアメター リロード

コヴィディエンジャパン株
式会社

打針不良

術中出血

国内

2

情報提供

1264 体内固定用組織ステープル

Signia スモール ダイアメター リロード

コヴィディエンジャパン株
式会社

開放不良

術中出血のおそれ

国内

1

情報提供

1265 体内固定用組織ステープル

Signia スモール ダイアメター リロード

コヴィディエンジャパン株
式会社

開放不良

なし

国内

1

情報提供

1266 体内固定用組織ステープル

TAステープラー

コヴィディエンジャパン株
式会社

打針不良

再手術以外の外科的追加処置のおそれ

国内

1

情報提供

1267 体内固定用組織ステープル

エシェロン サーキュラー パワードステ ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
イプラー
ン株式会社

術後リーク

国内

1

情報提供

1268 体内固定用組織ステープル

エシェロン サーキュラー パワードステ ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
イプラー
ン株式会社

狭窄、再手術以外の外科的追加処置

国内

1

情報提供

1269 体内固定用組織ステープル

エシェロン サーキュラー パワードステ ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
イプラー
ン株式会社

狭窄

国内

2

情報提供

1270 体内固定用組織ステープル

エシェロン サーキュラー パワードステ ジョンソン・エンド・ジョンソ
ステープル形成不良の疑い、打針不良
イプラー
ン株式会社

再手術以外の外科的追加処置、術中リーク

国内

1

情報提供

1271 体内固定用組織ステープル

エシェロン サーキュラー パワードステ ジョンソン・エンド・ジョンソ
ステープル形成不良の疑い
イプラー
ン株式会社

入院期間の延長

国内

1

情報提供

1272 体内固定用組織ステープル

エシェロン サーキュラー パワードステ ジョンソン・エンド・ジョンソ
ステープル形成不良の疑い
イプラー
ン株式会社

術後リーク、入院期間の延長の疑い

国内

1

情報提供

1273 体内固定用組織ステープル

エシェロン サーキュラー パワードステ ジョンソン・エンド・ジョンソ
ステープル形成不良の疑い
イプラー
ン株式会社

術後リーク

国内

2

情報提供

1274 体内固定用組織ステープル

エシェロン サーキュラー パワードステ ジョンソン・エンド・ジョンソ
ステープル形成不良の疑い
イプラー
ン株式会社

再手術以外の外科的追加処置のおそれ

国内

1

情報提供

1275 体内固定用組織ステープル

エシェロン サーキュラー パワードステ ジョンソン・エンド・ジョンソ
ステープル形成不良の疑い
イプラー
ン株式会社

狭窄、再手術以外の外科的追加処置

国内

1

情報提供

1276 体内固定用組織ステープル

エシェロン サーキュラー パワードステ ジョンソン・エンド・ジョンソ
ステープル形成不良
イプラー
ン株式会社

術後リーク、入院期間の延長

国内

3

情報提供

ステープル形成不良

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