よむ、つかう、まなぶ。
医療機器不具合等報告 (242 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1746 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック株式会
断線（部位不明）の疑い
社
1747 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック株式会
移動
社
体内遺残
国内
1
情報提供
1748 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック株式会
移動
社
再手術、動悸
国内
1
情報提供
1749 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック株式会
移動
社
再手術、刺激閾値の上昇、大胸筋攣縮（トイッチ
ング）、動悸
国内
1
情報提供
1750 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック株式会
移動
社
再手術、刺激閾値の上昇
国内
3
情報提供
1751 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック株式会
移動
社
再手術
国内
1
情報提供
1752 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック株式会
移動
社
横隔膜神経刺激、刺激閾値の上昇、心穿孔、体
内遺残
国内
1
情報提供
1753 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック株式会
ペーシング不全の疑い、移動の疑い
社
刺激閾値の変動
国内
1
情報提供
1754 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック株式会
ペーシング不全のおそれ、移動
社
再手術
国内
1
情報提供
1755 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック株式会
ペーシング不全、移動の疑い
社
刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1756 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック株式会
ペーシング不全、移動
社
刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1757 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック株式会
ペーシング不全、移動
社
再手術、刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1758 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック株式会
ペーシング不全、移動
社
横隔膜神経刺激、再手術
国内
1
情報提供
1759 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック株式会
ペーシング不全、移動
社
めまい、再手術、刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1760 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック株式会
ペーシング不全
社
刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1761 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック株式会
ペーシング不全
社
再手術
国内
1
情報提供
1762 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック株式会
センシング不全、断線（部位不明）の疑い
社
再手術の疑い
国内
1
情報提供
1763 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック株式会
センシング不全、断線（部位不明）の疑い
社
再手術のおそれ、刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
240 / 397
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1746 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック株式会
断線（部位不明）の疑い
社
1747 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック株式会
移動
社
体内遺残
国内
1
情報提供
1748 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック株式会
移動
社
再手術、動悸
国内
1
情報提供
1749 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック株式会
移動
社
再手術、刺激閾値の上昇、大胸筋攣縮（トイッチ
ング）、動悸
国内
1
情報提供
1750 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック株式会
移動
社
再手術、刺激閾値の上昇
国内
3
情報提供
1751 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック株式会
移動
社
再手術
国内
1
情報提供
1752 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック株式会
移動
社
横隔膜神経刺激、刺激閾値の上昇、心穿孔、体
内遺残
国内
1
情報提供
1753 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック株式会
ペーシング不全の疑い、移動の疑い
社
刺激閾値の変動
国内
1
情報提供
1754 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック株式会
ペーシング不全のおそれ、移動
社
再手術
国内
1
情報提供
1755 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック株式会
ペーシング不全、移動の疑い
社
刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1756 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック株式会
ペーシング不全、移動
社
刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1757 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック株式会
ペーシング不全、移動
社
再手術、刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1758 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック株式会
ペーシング不全、移動
社
横隔膜神経刺激、再手術
国内
1
情報提供
1759 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック株式会
ペーシング不全、移動
社
めまい、再手術、刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1760 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック株式会
ペーシング不全
社
刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1761 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック株式会
ペーシング不全
社
再手術
国内
1
情報提供
1762 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック株式会
センシング不全、断線（部位不明）の疑い
社
再手術の疑い
国内
1
情報提供
1763 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック株式会
センシング不全、断線（部位不明）の疑い
社
再手術のおそれ、刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
240 / 397