MC Plus Material - 医療機器不具合等報告 233 ページ

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医療機器不具合等報告 (233 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回　3／16）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

再手術

国内

1

情報提供

1584 心内膜植込み型ペースメーカリード

Beflexリード

日本マイクロポートCRM株
ペーシング不全、リードの移動の疑い
式会社

1585 心内膜植込み型ペースメーカリード

Beflexリード

日本マイクロポートCRM株
ペーシング不全
式会社

心穿孔の疑い

国内

1

情報提供

1586 心内膜植込み型ペースメーカリード

Beflexリード

日本マイクロポートCRM株ペーシング抵抗値異常、被覆損傷（部位不明）
式会社
の疑い

なし

国内

1

情報提供

1587 心内膜植込み型ペースメーカリード

Beflexリード

日本マイクロポートCRM株
ペーシング抵抗値異常、ペーシング不全
式会社

再手術

国内

1

情報提供

1588 心内膜植込み型ペースメーカリード

Beflexリード

日本マイクロポートCRM株
なし
式会社

再手術、心タンポナーデ、心穿孔の疑い、心嚢
液貯留

国内

1

情報提供

1589 心内膜植込み型ペースメーカリード

Beflexリード

日本マイクロポートCRM株
なし
式会社

感染症、再手術

国内

6

情報提供

1590 心内膜植込み型ペースメーカリード

Beflexリード

日本マイクロポートCRM株センシング不全の疑い、ペーシング不全の疑
式会社
い、リードの移動

再手術

国内

1

情報提供

1591 心内膜植込み型ペースメーカリード

DXリード

アボットメディカルジャパン
閾値上昇
合同会社

なし

国内

1

情報提供

1592 心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック株式会
留置位置不全
社

再手術のおそれ

国内

2

情報提供

1593 心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック株式会
不明
社

心房細動

国内

1

情報提供

1594 心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック株式会
不明
社

心穿孔

国内

5

情報提供

1595 心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック株式会
不明
社

心室頻拍、心肺停止

国内

1

情報提供

1596 心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック株式会
不明
社

心タンポナーデ、心穿孔の疑い

国内

1

情報提供

1597 心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック株式会
不明
社

刺激閾値の上昇、大胸筋攣縮（トイッチング）

国内

1

情報提供

1598 心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック株式会
不明
社

刺激閾値の上昇、心穿孔の疑い

国内

1

情報提供

1599 心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック株式会
不明
社

刺激閾値の上昇

国内

2

情報提供

1600 心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック株式会
不明
社

再手術、刺激閾値の上昇

国内

5

情報提供

1601 心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック株式会
不明
社

ショック状態、血圧低下、出血、動脈損傷の疑い

国内

1

情報提供

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医療機器不具合等報告 (233 ページ)

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