MC Plus Material - 医療機器不具合等報告 183 ページ

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MC plus（エムシープラス）は、診療報酬・介護報酬改定関連のニュース、

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医療機器不具合等報告 (183 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回　3／16）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

虚血性脳血管障害、狭窄、追加処置、麻痺

国内

1

情報提供

684 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック株式会
不明
社

685 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック株式会
不明
社

虚血性脳血管障害

国内

9

情報提供

686 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック株式会
不明
社

虚血、損傷

国内

1

情報提供

687 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック株式会
不明
社

感染、虚血性脳血管障害、心不全

国内

1

情報提供

688 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック株式会
不明
社

感染、機器摘出

国内

1

情報提供

689 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック株式会
不明
社

冠動脈閉塞、追加処置

国内

2

情報提供

690 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック株式会
不明
社

冠動脈閉塞、心停止、追加処置、低血圧

国内

1

情報提供

691 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック株式会
不明
社

冠動脈閉塞、機器摘出、追加手術、低血圧

国内

1

情報提供

692 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック株式会
不明
社

解離の疑い、血栓の疑い

国内

1

情報提供

693 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック株式会
不明
社

解離、追加処置

国内

6

情報提供

694 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック株式会
不明
社

解離、追加手術

国内

4

情報提供

695 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック株式会
不明
社

解離、出血、心タンポナーデ、心停止、穿孔、追
加手術、低血圧

国内

1

情報提供

696 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック株式会
不明
社

解離、血栓、閉塞

国内

1

情報提供

697 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック株式会
不明
社

解離、狭窄、血栓、追加処置

国内

1

情報提供

698 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック株式会
不明
社

解離、狭窄、血栓

国内

1

情報提供

699 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック株式会
不明
社

解離、虚血性脳血管障害の疑い

国内

1

情報提供

700 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック株式会
不明
社

解離、虚血性脳血管障害、閉塞

国内

1

情報提供

701 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック株式会
不明
社

解離、虚血性脳血管障害、追加処置

国内

1

情報提供

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医療機器不具合等報告 (183 ページ)

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