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医療機器不具合等報告 (31 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
287
ムスタング PTAバルーンカテーテル
ル
企業名
不具合状況
ボストン・サイエンティ
破裂
フィック ジャパン株式会社
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
288
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
ムスタング PTAバルーンカテーテル
ル
ボストン・サイエンティ
切断、破裂
フィック ジャパン株式会社
出血、追加手術
国内
1
情報提供
289
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
メディキット血管拡張カテーテル
ル
東郷メディキット株式会社 切断
体内遺残
国内
1
情報提供
290
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ レンジャー薬剤コーティングバルーンカ ボストン・サイエンティ
不明
ル
テーテル
フィック ジャパン株式会社
塞栓症、追加手術
国内
2
情報提供
291
バルーン拡張式脳血管形成術用カテー BSC 脳血管拡張用バルーンカテーテ
テル
ル（OTW）
日本ストライカー株式会社 挿入不能
穿孔のおそれ
国内
1
情報提供
292
バルーン拡張式脳血管形成術用カテー ゲートウェイ モノレール PTA ダイラ
テル
テーション カテーテル
日本ストライカー株式会社 破裂
血管損傷のおそれ、体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
293
バルーン拡張式脳血管形成術用カテー ゲートウェイ モノレール PTA ダイラ
テル
テーション カテーテル
日本ストライカー株式会社 拡張不能、破裂
血管損傷のおそれ、体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
294
バルーン付ペーシング向け循環器用カ スワンガンツ短期ペーシング用カテー
テーテル
テル
エドワーズライフサイエン
ペーシング機能不全のおそれ、断線
ス株式会社
不整脈のおそれ
国内
1
情報提供
295
バルーン付ペーシング向け循環器用カ スワンガンツ短期ペーシング用カテー
テーテル
テル
エドワーズライフサイエン
ペーシング機能不全のおそれ
ス株式会社
不整脈のおそれ
国内
1
情報提供
296
バルーン付ペーシング向け循環器用カ スワンガンツ短期ペーシング用カテー
テーテル
テル
エドワーズライフサイエン
ペーシング機能不全、断線
ス株式会社
不整脈のおそれ
国内
1
情報提供
297
バルーン付ペーシング向け循環器用カ スワンガンツ短期ペーシング用カテー
テーテル
テル
エドワーズライフサイエン
ペーシング機能不全
ス株式会社
不整脈のおそれ
国内
4
情報提供
298
バルーン付ペーシング向け循環器用カ スワンガンツ短期ペーシング用カテー
テーテル
テル
エドワーズライフサイエン
ペーシング機能不全
ス株式会社
なし
国内
3
情報提供
299
バルーン付ペーシング向け循環器用カ スワンガンツ短期ペーシング用カテー
テーテル
テル
エドワーズライフサイエン
センシング機能不全、ペーシング機能不全
ス株式会社
不整脈のおそれ
国内
3
情報提供
300
バルーン付ペーシング向け循環器用カ スワンガンツ短期ペーシング用カテー
テーテル
テル
エドワーズライフサイエン
センシング機能不全
ス株式会社
不整脈のおそれ
国内
1
情報提供
301
バルーン付ペーシング向け循環器用カ
ゼオン一時ペーシングカテーテルA
テーテル
ゼオンメディカル株式会社 センシング機能不全
心穿孔
国内
1
情報提供
302
バルーン付ペーシング向け循環器用カ バイポーラペーシング用バルーンカ
テーテル
テーテル
株式会社グッドマン
ペーシング機能不全
心不全のおそれ
国内
1
情報提供
303
バルーン付ペーシング向け循環器用カ バイポーラペーシング用バルーンカ
テーテル
テーテル
株式会社グッドマン
ペーシング機能不全
心穿孔の疑い、不整脈のおそれ
国内
1
情報提供
304
バルーン付ペーシング向け循環器用カ バイポーラペーシング用バルーンカ
テーテル
テーテル
株式会社グッドマン
センシング機能不全、ペーシング機能不全
不整脈のおそれ
国内
1
情報提供
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分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
287
ムスタング PTAバルーンカテーテル
ル
企業名
不具合状況
ボストン・サイエンティ
破裂
フィック ジャパン株式会社
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
288
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
ムスタング PTAバルーンカテーテル
ル
ボストン・サイエンティ
切断、破裂
フィック ジャパン株式会社
出血、追加手術
国内
1
情報提供
289
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
メディキット血管拡張カテーテル
ル
東郷メディキット株式会社 切断
体内遺残
国内
1
情報提供
290
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ レンジャー薬剤コーティングバルーンカ ボストン・サイエンティ
不明
ル
テーテル
フィック ジャパン株式会社
塞栓症、追加手術
国内
2
情報提供
291
バルーン拡張式脳血管形成術用カテー BSC 脳血管拡張用バルーンカテーテ
テル
ル（OTW）
日本ストライカー株式会社 挿入不能
穿孔のおそれ
国内
1
情報提供
292
バルーン拡張式脳血管形成術用カテー ゲートウェイ モノレール PTA ダイラ
テル
テーション カテーテル
日本ストライカー株式会社 破裂
血管損傷のおそれ、体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
293
バルーン拡張式脳血管形成術用カテー ゲートウェイ モノレール PTA ダイラ
テル
テーション カテーテル
日本ストライカー株式会社 拡張不能、破裂
血管損傷のおそれ、体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
294
バルーン付ペーシング向け循環器用カ スワンガンツ短期ペーシング用カテー
テーテル
テル
エドワーズライフサイエン
ペーシング機能不全のおそれ、断線
ス株式会社
不整脈のおそれ
国内
1
情報提供
295
バルーン付ペーシング向け循環器用カ スワンガンツ短期ペーシング用カテー
テーテル
テル
エドワーズライフサイエン
ペーシング機能不全のおそれ
ス株式会社
不整脈のおそれ
国内
1
情報提供
296
バルーン付ペーシング向け循環器用カ スワンガンツ短期ペーシング用カテー
テーテル
テル
エドワーズライフサイエン
ペーシング機能不全、断線
ス株式会社
不整脈のおそれ
国内
1
情報提供
297
バルーン付ペーシング向け循環器用カ スワンガンツ短期ペーシング用カテー
テーテル
テル
エドワーズライフサイエン
ペーシング機能不全
ス株式会社
不整脈のおそれ
国内
4
情報提供
298
バルーン付ペーシング向け循環器用カ スワンガンツ短期ペーシング用カテー
テーテル
テル
エドワーズライフサイエン
ペーシング機能不全
ス株式会社
なし
国内
3
情報提供
299
バルーン付ペーシング向け循環器用カ スワンガンツ短期ペーシング用カテー
テーテル
テル
エドワーズライフサイエン
センシング機能不全、ペーシング機能不全
ス株式会社
不整脈のおそれ
国内
3
情報提供
300
バルーン付ペーシング向け循環器用カ スワンガンツ短期ペーシング用カテー
テーテル
テル
エドワーズライフサイエン
センシング機能不全
ス株式会社
不整脈のおそれ
国内
1
情報提供
301
バルーン付ペーシング向け循環器用カ
ゼオン一時ペーシングカテーテルA
テーテル
ゼオンメディカル株式会社 センシング機能不全
心穿孔
国内
1
情報提供
302
バルーン付ペーシング向け循環器用カ バイポーラペーシング用バルーンカ
テーテル
テーテル
株式会社グッドマン
ペーシング機能不全
心不全のおそれ
国内
1
情報提供
303
バルーン付ペーシング向け循環器用カ バイポーラペーシング用バルーンカ
テーテル
テーテル
株式会社グッドマン
ペーシング機能不全
心穿孔の疑い、不整脈のおそれ
国内
1
情報提供
304
バルーン付ペーシング向け循環器用カ バイポーラペーシング用バルーンカ
テーテル
テーテル
株式会社グッドマン
センシング機能不全、ペーシング機能不全
不整脈のおそれ
国内
1
情報提供
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