医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

体内遺残

国内

1

情報提供

1620 心内膜植込み型ペースメーカリード

アイソフレックスS

アボットメディカルジャパン
被覆損傷（その他）
合同会社

1621 心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ

ボストン・サイエンティ
離断
フィック ジャパン株式会社

体内遺残

国内

1

情報提供

1622 心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ

ボストン・サイエンティ
被覆損傷（部位不明）の疑い
フィック ジャパン株式会社

再手術

国内

1

情報提供

1623 心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ

ボストン・サイエンティ
断線（部位不明）の疑い
フィック ジャパン株式会社

体内遺残

国内

1

情報提供

1624 心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ

ボストン・サイエンティ
断線（部位不明）の疑い
フィック ジャパン株式会社

再手術

国内

3

情報提供

1625 心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ

ボストン・サイエンティ
移動の疑い
フィック ジャパン株式会社

大胸筋攣縮（トイッチング）

国内

1

情報提供

1626 心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ

ボストン・サイエンティ
ペーシング不全、移動の疑い
フィック ジャパン株式会社

再手術

国内

2

情報提供

1627 心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ

ボストン・サイエンティ
ペーシング不全、移動
フィック ジャパン株式会社

体内遺残

国内

1

情報提供

1628 心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ

ボストン・サイエンティ
なし
フィック ジャパン株式会社

感染症の疑い

国内

1

情報提供

1629 心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ

ボストン・サイエンティ
なし
フィック ジャパン株式会社

感染症

国内

1

情報提供

1630 心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ AFx

ボストン・サイエンティ
閾値の上昇
フィック ジャパン株式会社

心穿孔の疑い

国内

1

情報提供

1631 心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ AFx

ボストン・サイエンティ
閾値の上昇
フィック ジャパン株式会社

再手術

国内

2

情報提供

1632 心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ AFx

ボストン・サイエンティ
不明
フィック ジャパン株式会社

心穿孔の疑い

国内

1

情報提供

1633 心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ AFx

ボストン・サイエンティ
不明
フィック ジャパン株式会社

心穿孔

国内

3

情報提供

1634 心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ AFx

ボストン・サイエンティ
断線（部位不明）
フィック ジャパン株式会社

再手術

国内

1

情報提供

1635 心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ AFx

ボストン・サイエンティ
移動の疑い
フィック ジャパン株式会社

心穿孔

国内

1

情報提供

1636 心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ AFx

ボストン・サイエンティ
移動の疑い
フィック ジャパン株式会社

再手術

国内

4

情報提供

1637 心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ AFx

ボストン・サイエンティ
移動
フィック ジャパン株式会社

不整脈

国内

1

情報提供

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