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医療機器不具合等報告 (342 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
体内遺残の疑い
国内
14
情報提供
3546 椎体用支持材料
VBS ステントバルーン
ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン株式会社
3547 椎体用支持材料
VBS ステントバルーン
ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン株式会社
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
3548 椎体用支持材料
VBS ステントバルーン
ジョンソン・エンド・ジョンソ
拡張不全
ン株式会社
再手術のおそれ、疼痛のおそれ
国内
1
情報提供
3549 椎体用支持材料
VBS ステントバルーン
ジョンソン・エンド・ジョンソ
拡張不全
ン株式会社
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
3550 椎体用支持材料
VBS ステントバルーン
ジョンソン・エンド・ジョンソ
移動
ン株式会社
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
3551 電動式心肺人工蘇生器
LUCAS ２ 心臓マッサージシステム
日本ストライカー株式会社 作動不良
原疾患悪化の疑い
国内
13
情報提供
3552 電動式心肺人工蘇生器
LUCAS ２ 心臓マッサージシステム
日本ストライカー株式会社 作動不良
原疾患悪化のおそれ
国内
2
情報提供
3553 電動式心肺人工蘇生器
LUCAS ３ 心臓マッサージシステム
日本ストライカー株式会社 作動不良
原疾患悪化の疑い
国内
6
情報提供
3554 電動式心肺人工蘇生器
オートパルス人工蘇生システム モデル 旭化成ゾールメディカル株
動作不良
100
式会社
なし
国内
1
情報提供
3555 電動式心肺人工蘇生器
オートパルス人工蘇生システム モデル 旭化成ゾールメディカル株
動作不良
100 V1.5
式会社
なし
国内
3
情報提供
3556 電動式心肺人工蘇生器
オートパルス人工蘇生システム モデル 旭化成ゾールメディカル株
点検中の動作不良
100 V1.5
式会社
なし
国内
2
情報提供
3557 電動式心肺人工蘇生器
オートパルス人工蘇生システム モデル 旭化成ゾールメディカル株
点検中のエラー表示
100 V1.5
式会社
なし
国内
4
情報提供
3558 透析用血液回路セット
JMS人工腎臓用血液回路ST
株式会社ジェイ・エム・エ
ス
なし
意識不明
国内
1
情報提供
3559 透析用血液回路セット
NIKKISO血液回路
日機装株式会社
漏れ
血液漏れ
国内
17
その他
3560 透析用血液回路セット
アーチループ
日機装株式会社
漏れ
血液漏れ
国内
1
その他
3561 透析用血液回路セット
透析用体外循環血液回路
日機装株式会社
漏れ
血液漏れ
国内
3
回収（改修）
3562 透析用血液回路セット
透析用体外循環血液回路
日機装株式会社
なし
ショック、意識消失、心肺停止
国内
1
その他
3563 透析用血液回路セット
透析用体外循環血液回路
日機装株式会社
なし
ショック
国内
1
その他
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分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
体内遺残の疑い
国内
14
情報提供
3546 椎体用支持材料
VBS ステントバルーン
ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン株式会社
3547 椎体用支持材料
VBS ステントバルーン
ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン株式会社
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
3548 椎体用支持材料
VBS ステントバルーン
ジョンソン・エンド・ジョンソ
拡張不全
ン株式会社
再手術のおそれ、疼痛のおそれ
国内
1
情報提供
3549 椎体用支持材料
VBS ステントバルーン
ジョンソン・エンド・ジョンソ
拡張不全
ン株式会社
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
3550 椎体用支持材料
VBS ステントバルーン
ジョンソン・エンド・ジョンソ
移動
ン株式会社
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
3551 電動式心肺人工蘇生器
LUCAS ２ 心臓マッサージシステム
日本ストライカー株式会社 作動不良
原疾患悪化の疑い
国内
13
情報提供
3552 電動式心肺人工蘇生器
LUCAS ２ 心臓マッサージシステム
日本ストライカー株式会社 作動不良
原疾患悪化のおそれ
国内
2
情報提供
3553 電動式心肺人工蘇生器
LUCAS ３ 心臓マッサージシステム
日本ストライカー株式会社 作動不良
原疾患悪化の疑い
国内
6
情報提供
3554 電動式心肺人工蘇生器
オートパルス人工蘇生システム モデル 旭化成ゾールメディカル株
動作不良
100
式会社
なし
国内
1
情報提供
3555 電動式心肺人工蘇生器
オートパルス人工蘇生システム モデル 旭化成ゾールメディカル株
動作不良
100 V1.5
式会社
なし
国内
3
情報提供
3556 電動式心肺人工蘇生器
オートパルス人工蘇生システム モデル 旭化成ゾールメディカル株
点検中の動作不良
100 V1.5
式会社
なし
国内
2
情報提供
3557 電動式心肺人工蘇生器
オートパルス人工蘇生システム モデル 旭化成ゾールメディカル株
点検中のエラー表示
100 V1.5
式会社
なし
国内
4
情報提供
3558 透析用血液回路セット
JMS人工腎臓用血液回路ST
株式会社ジェイ・エム・エ
ス
なし
意識不明
国内
1
情報提供
3559 透析用血液回路セット
NIKKISO血液回路
日機装株式会社
漏れ
血液漏れ
国内
17
その他
3560 透析用血液回路セット
アーチループ
日機装株式会社
漏れ
血液漏れ
国内
1
その他
3561 透析用血液回路セット
透析用体外循環血液回路
日機装株式会社
漏れ
血液漏れ
国内
3
回収（改修）
3562 透析用血液回路セット
透析用体外循環血液回路
日機装株式会社
なし
ショック、意識消失、心肺停止
国内
1
その他
3563 透析用血液回路セット
透析用体外循環血液回路
日機装株式会社
なし
ショック
国内
1
その他
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