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医療機器不具合等報告 (171 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
肉芽腫
国内
1
情報提供
違和感
国内
1
情報提供
468 吸収性体内固定用プレート
スーパーフィクソーブMX40
帝人メディカルテクノロ
ジー株式会社
469 吸収性体内固定用プレート
スーパーフィクソーブMX40
帝人メディカルテクノロ
ジー株式会社
470 吸収性体内固定用プレート
ラクトソーブ
株式会社メディカルユーア
不明
ンドエイ
感染、再手術
国内
1
情報提供
471 吸収性体内固定用プレート
ラクトソーブ
株式会社メディカルユーア
亀裂、折れ
ンドエイ
手術時間の延長
国内
1
情報提供
472 吸収性体内固定用プレート
ラクトソーブ
株式会社メディカルユーア
なし
ンドエイ
感染の疑い
国内
1
情報提供
473 吸収性体内固定用プレート
ラクトソーブ
株式会社メディカルユーア
なし
ンドエイ
感染、再手術
国内
1
情報提供
474 吸収性体内埋植用シート
スーパーフィクソーブMX40
帝人メディカルテクノロ
ジー株式会社
なし
感染、骨髄炎の疑い
国内
1
情報提供
475 吸収性体内埋植用シート
スーパーフィクソーブMX40
帝人メディカルテクノロ
ジー株式会社
なし
感染、骨髄炎
国内
1
情報提供
476 吸収性靱帯固定具
BC SwiveLockテノデシススクリュー
Arthrex Japan合同会社
設置不良
追加処置
国内
1
情報提供
477 吸収性靱帯固定具
BC Tenodesisスクリュー
Arthrex Japan合同会社
破損
残留
国内
2
情報提供
478 吸収性靱帯固定具
BIOSURE HA スクリュー
スミス・アンド・ネフュー株
剥離
式会社
なし
国内
1
情報提供
479 吸収性靱帯固定具
GRYPHON BR アンカー
ジョンソン・エンド・ジョンソ
縫合糸の破断
ン株式会社
固定不良のおそれ
国内
1
情報提供
480 吸収性靱帯固定具
GRYPHON PROKNOT BR アンカー
ジョンソン・エンド・ジョンソ
縫合糸の破断
ン株式会社
体内遺残
国内
1
情報提供
481 吸収性靱帯固定具
GRYPHON PROKNOT BR アンカー
ジョンソン・エンド・ジョンソ
外れのおそれ
ン株式会社
骨吸収の疑い、再手術のおそれ
国内
1
情報提供
482 吸収性靱帯固定具
HEALICOIL RG スーチャーアンカー
スミス・アンド・ネフュー株
亀裂
式会社
体内遺残
国内
1
情報提供
483 吸収性靱帯固定具
HEALICOIL RG ノットレスアンカー
スミス・アンド・ネフュー株
亀裂
式会社
手術時間延長
国内
1
情報提供
484 吸収性靱帯固定具
HEALIX ADVANCE BR アンカー
ジョンソン・エンド・ジョンソ
縫合糸の破断
ン株式会社
体内遺残
国内
1
情報提供
485 吸収性靱帯固定具
HEALIX ADVANCE BR アンカー
ジョンソン・エンド・ジョンソ
縫合糸の破断
ン株式会社
再手術、損傷、体内遺残
国内
5
情報提供
なし
なし
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分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
肉芽腫
国内
1
情報提供
違和感
国内
1
情報提供
468 吸収性体内固定用プレート
スーパーフィクソーブMX40
帝人メディカルテクノロ
ジー株式会社
469 吸収性体内固定用プレート
スーパーフィクソーブMX40
帝人メディカルテクノロ
ジー株式会社
470 吸収性体内固定用プレート
ラクトソーブ
株式会社メディカルユーア
不明
ンドエイ
感染、再手術
国内
1
情報提供
471 吸収性体内固定用プレート
ラクトソーブ
株式会社メディカルユーア
亀裂、折れ
ンドエイ
手術時間の延長
国内
1
情報提供
472 吸収性体内固定用プレート
ラクトソーブ
株式会社メディカルユーア
なし
ンドエイ
感染の疑い
国内
1
情報提供
473 吸収性体内固定用プレート
ラクトソーブ
株式会社メディカルユーア
なし
ンドエイ
感染、再手術
国内
1
情報提供
474 吸収性体内埋植用シート
スーパーフィクソーブMX40
帝人メディカルテクノロ
ジー株式会社
なし
感染、骨髄炎の疑い
国内
1
情報提供
475 吸収性体内埋植用シート
スーパーフィクソーブMX40
帝人メディカルテクノロ
ジー株式会社
なし
感染、骨髄炎
国内
1
情報提供
476 吸収性靱帯固定具
BC SwiveLockテノデシススクリュー
Arthrex Japan合同会社
設置不良
追加処置
国内
1
情報提供
477 吸収性靱帯固定具
BC Tenodesisスクリュー
Arthrex Japan合同会社
破損
残留
国内
2
情報提供
478 吸収性靱帯固定具
BIOSURE HA スクリュー
スミス・アンド・ネフュー株
剥離
式会社
なし
国内
1
情報提供
479 吸収性靱帯固定具
GRYPHON BR アンカー
ジョンソン・エンド・ジョンソ
縫合糸の破断
ン株式会社
固定不良のおそれ
国内
1
情報提供
480 吸収性靱帯固定具
GRYPHON PROKNOT BR アンカー
ジョンソン・エンド・ジョンソ
縫合糸の破断
ン株式会社
体内遺残
国内
1
情報提供
481 吸収性靱帯固定具
GRYPHON PROKNOT BR アンカー
ジョンソン・エンド・ジョンソ
外れのおそれ
ン株式会社
骨吸収の疑い、再手術のおそれ
国内
1
情報提供
482 吸収性靱帯固定具
HEALICOIL RG スーチャーアンカー
スミス・アンド・ネフュー株
亀裂
式会社
体内遺残
国内
1
情報提供
483 吸収性靱帯固定具
HEALICOIL RG ノットレスアンカー
スミス・アンド・ネフュー株
亀裂
式会社
手術時間延長
国内
1
情報提供
484 吸収性靱帯固定具
HEALIX ADVANCE BR アンカー
ジョンソン・エンド・ジョンソ
縫合糸の破断
ン株式会社
体内遺残
国内
1
情報提供
485 吸収性靱帯固定具
HEALIX ADVANCE BR アンカー
ジョンソン・エンド・ジョンソ
縫合糸の破断
ン株式会社
再手術、損傷、体内遺残
国内
5
情報提供
なし
なし
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