MC Plus Material - 医療機器不具合等報告 204 ページ

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医療機器不具合等報告 (204 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回　3／16）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

除細動機能付植込み型両心室ペーシ
1062
ングパルスジェネレータ

販売名

企業名

イトレヴィア 5 CRT-D

バイオトロニックジャパン
株式会社

不具合状況
電池の故障に伴う電池早期消耗の疑い

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

再手術

国内

1

情報提供

1063

除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ

ギャラン HF

アボットメディカルジャパン
不明
合同会社

再手術

国内

1

情報提供

1064

除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ

ギャラン HF

アボットメディカルジャパン
回路構成部品の故障に伴うテレメトリ不全
合同会社

不適切治療のおそれ

国内

1

情報提供

1065

除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ

クアドラアシュラ

アボットメディカルジャパン
電池早期消耗の疑い
合同会社

再手術

国内

1

回収（改修）

1066

除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ

クアドラアシュラ

アボットメディカルジャパン
電池の故障に伴う電池早期消耗
合同会社

再手術

国内

3

回収（改修）

1067

除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ

クアドラ+ エクセリス

アボットメディカルジャパン
不明
合同会社

心停止

国内

1

情報提供

1068

除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ

ダイナジェン CRT-D

ボストン・サイエンティ
電池早期消耗の疑い
フィックジャパン株式会社

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1069

除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ

ダイナジェン CRT-D

ボストン・サイエンティ
製品に由来しない感染
フィックジャパン株式会社

感染症

国内

1

情報提供

1070

除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ

メドトロニック InSync III マーキー

日本メドトロニック株式会
不明
社

不明

国内

2

情報提供

1071

除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ

メドトロニック InSync III マーキー

日本メドトロニック株式会
不明
社

多臓器不全

国内

2

情報提供

1072

除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ

メドトロニック InSync III マーキー

日本メドトロニック株式会
不明
社

心不全の憎悪

国内

2

情報提供

1073

除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ

メドトロニック InSync III マーキー

日本メドトロニック株式会
不明
社

心不全の増悪、不整脈

国内

1

情報提供

1074

除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ

メドトロニック InSync III マーキー

日本メドトロニック株式会
不明
社

心不全の増悪、低心拍出量症候群

国内

1

情報提供

1075

除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ

メドトロニック InSync III マーキー

日本メドトロニック株式会
不明
社

心不全の増悪、多臓器不全、低心拍出量症候
群

国内

1

情報提供

1076

除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ

メドトロニック InSync III マーキー

日本メドトロニック株式会
不明
社

心不全の増悪、多臓器不全

国内

3

情報提供

1077

除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ

メドトロニック InSync III マーキー

日本メドトロニック株式会
不明
社

心不全の増悪

国内

33

情報提供

1078

除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ

メドトロニック InSync III マーキー

日本メドトロニック株式会
不明
社

心室頻拍、心不全の増悪

国内

1

情報提供

1079

除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ

メドトロニック InSync III マーキー

日本メドトロニック株式会
不明
社

心原性ショック

国内

1

情報提供

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医療機器不具合等報告 (204 ページ)

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