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医療機器不具合等報告 (74 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
心穿孔
国内
1
情報提供
心タンポナーデ
国内
1
情報提供
1061 心臓用カテーテル型電極
オートIDカテーテル
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
1062 心臓用カテーテル型電極
オートIDカテーテル
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
1063 心臓用カテーテル型電極
スワンガンツ・サーモダイリューション・ エドワーズライフサイエン
外れ、漏れ
カテーテル（電極付）
ス株式会社
出血
国内
1
情報提供
1064 心臓用カテーテル型電極
スワンガンツ・サーモダイリューション・ エドワーズライフサイエン
外れ
カテーテル（電極付）
ス株式会社
出血のおそれ
国内
2
情報提供
1065 心臓用カテーテル型電極
デカナビ
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
心タンポナーデ
国内
8
情報提供
1066 心臓用カテーテル型電極
デカナビ
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
血圧低下、不整脈
国内
1
情報提供
1067 心臓用カテーテル型電極
デカナビ
ジョンソン・エンド・ジョンソ
ノイズ
ン株式会社
空気塞栓のおそれ、心穿孔
国内
2
情報提供
1068 心臓用カテーテル型電極
ペンタレイナビ
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
心室細動
国内
1
情報提供
1069 心臓用カテーテル型電極
ペンタレイナビ
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
心タンポナーデ
国内
8
情報提供
1070 心臓用カテーテル型電極
ペンタレイナビ
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
ST上昇
国内
1
情報提供
1071 心臓用カテーテル型電極
ペンタレイナビSH
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
腱索断裂の疑い
国内
1
情報提供
1072 心臓用カテーテル型電極
ペンタレイナビSH
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
攣縮
国内
1
情報提供
1073 心臓用カテーテル型電極
ペンタレイナビSH
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
不整脈
国内
2
情報提供
1074 心臓用カテーテル型電極
ペンタレイナビSH
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
心ブロック、心室細動、心停止
国内
1
情報提供
1075 心臓用カテーテル型電極
ペンタレイナビSH
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
心ブロック
国内
5
情報提供
1076 心臓用カテーテル型電極
ペンタレイナビSH
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
心タンポナーデ、心ブロック
国内
1
情報提供
1077 心臓用カテーテル型電極
ペンタレイナビSH
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
心タンポナーデ
国内
28
情報提供
1078 心臓用カテーテル型電極
ペンタレイナビSH
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
除脈、心タンポナーデ、心室細動
国内
1
情報提供
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分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
心穿孔
国内
1
情報提供
心タンポナーデ
国内
1
情報提供
1061 心臓用カテーテル型電極
オートIDカテーテル
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
1062 心臓用カテーテル型電極
オートIDカテーテル
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
1063 心臓用カテーテル型電極
スワンガンツ・サーモダイリューション・ エドワーズライフサイエン
外れ、漏れ
カテーテル（電極付）
ス株式会社
出血
国内
1
情報提供
1064 心臓用カテーテル型電極
スワンガンツ・サーモダイリューション・ エドワーズライフサイエン
外れ
カテーテル（電極付）
ス株式会社
出血のおそれ
国内
2
情報提供
1065 心臓用カテーテル型電極
デカナビ
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
心タンポナーデ
国内
8
情報提供
1066 心臓用カテーテル型電極
デカナビ
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
血圧低下、不整脈
国内
1
情報提供
1067 心臓用カテーテル型電極
デカナビ
ジョンソン・エンド・ジョンソ
ノイズ
ン株式会社
空気塞栓のおそれ、心穿孔
国内
2
情報提供
1068 心臓用カテーテル型電極
ペンタレイナビ
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
心室細動
国内
1
情報提供
1069 心臓用カテーテル型電極
ペンタレイナビ
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
心タンポナーデ
国内
8
情報提供
1070 心臓用カテーテル型電極
ペンタレイナビ
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
ST上昇
国内
1
情報提供
1071 心臓用カテーテル型電極
ペンタレイナビSH
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
腱索断裂の疑い
国内
1
情報提供
1072 心臓用カテーテル型電極
ペンタレイナビSH
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
攣縮
国内
1
情報提供
1073 心臓用カテーテル型電極
ペンタレイナビSH
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
不整脈
国内
2
情報提供
1074 心臓用カテーテル型電極
ペンタレイナビSH
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
心ブロック、心室細動、心停止
国内
1
情報提供
1075 心臓用カテーテル型電極
ペンタレイナビSH
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
心ブロック
国内
5
情報提供
1076 心臓用カテーテル型電極
ペンタレイナビSH
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
心タンポナーデ、心ブロック
国内
1
情報提供
1077 心臓用カテーテル型電極
ペンタレイナビSH
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
心タンポナーデ
国内
28
情報提供
1078 心臓用カテーテル型電極
ペンタレイナビSH
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
除脈、心タンポナーデ、心室細動
国内
1
情報提供
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