MC Plus Material - 医療機器不具合等報告 28 ページ

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医療機器不具合等報告 (28 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回　3／16）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

スローフロー

国内

1

情報提供

ST上昇

国内

1

情報提供

バルーン拡張式血管形成術向けカテー血管形成術用アクセサリーキット（コーアボットメディカルジャパン
異物付着の疑い
テル用コネクタ
パイロット・パック）
合同会社

なし

国内

1

情報提供

236

バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
Armada 35 PTAバルーンカテーテル
ル

なし

国内

1

情報提供

237

バルーン拡張式血管形成術用カテーテ BARD ULTRAVERSE PTAバルーンカ
株式会社メディコン
ル
テーテル

血管損傷のおそれ

国内

1

情報提供

238

バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
Chocolate PTAバルーンカテーテル
ル

日本メドトロニック株式会
不明
社

血管解離

国内

1

情報提供

239

バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
Chocolate PTAバルーンカテーテル
ル

日本メドトロニック株式会
剥離
社

塞栓症のおそれ、体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

240

バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
Chocolate PTAバルーンカテーテル
ル

日本メドトロニック株式会
収縮不能、破損、抜去不能
社

追加手術

国内

1

情報提供

241

バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
Chocolate PTAバルーンカテーテル
ル

日本メドトロニック株式会
拡張不能、収縮不能、抜去不能
社

出血、追加手術

国内

1

情報提供

242

バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
DORADO PTAバルーンカテーテル
ル

株式会社メディコン

破裂

血管損傷のおそれ

国内

11

情報提供

243

バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
E-PTAバルーンカテーテル
ル

有限会社エンドテック

収縮不能、抜去不能

追加手術のおそれ

国内

1

情報提供

244

バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
JADE PTA バルーンカテーテル
ル

オーバスネイチメディカル
切断
株式会社

体内遺残のおそれ

国内

2

情報提供

245

バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
JADE PTA バルーンカテーテル
ル

オーバスネイチメディカル
収縮不能、切断
株式会社

体内遺残、追加手術

国内

1

情報提供

246

バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
JLL PPIカテーテル２
ル

日本ライフライン株式会社破裂

血管解離

国内

1

情報提供

247

バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
JLL PPIカテーテル２
ル

日本ライフライン株式会社切断

体内遺残、瘤

国内

2

情報提供

248

バルーン拡張式血管形成術用カテーテ Lutonix ドラッグコーティングバルーン
ル
カテーテル（大腿膝窩動脈用）

株式会社メディコン

破裂

血管損傷のおそれ

国内

9

情報提供

249

バルーン拡張式血管形成術用カテーテ Lutonix ドラッグコーティングバルーン
ル
カテーテル（大腿膝窩動脈用）

株式会社メディコン

切断

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

250

バルーン拡張式血管形成術用カテーテ Lutonix ドラッグコーティングバルーンカ
株式会社メディコン
ル
テーテル（大腿膝窩動脈用）

破裂

血管損傷のおそれ

国内

1

情報提供

バルーン拡張式血管形成術向けカテー
233
グッドテックYコネクターセット
テル用コネクタ

株式会社グッドマン

空気混入

234

バルーン拡張式血管形成術向けカテー
グッドテックYコネクターセット
テル用コネクタ

株式会社グッドマン

空気混入

235

アボットメディカルジャパン
切断
合同会社

破裂

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健康被害状況

医療機器不具合等報告 (28 ページ)

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