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医療機器不具合等報告 (248 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
不明
国内
1
情報提供
1854 振せん用脳電気刺激装置
DBSリード
日本メドトロニック株式会
抵抗値異常
社
1855 振せん用脳電気刺激装置
DBSリード
日本メドトロニック株式会
設置困難、破損
社
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1856 振せん用脳電気刺激装置
DBSリード
日本メドトロニック株式会
高抵抗値、破損の疑い
社
不明
国内
1
情報提供
1857 振せん用脳電気刺激装置
DBS用リード
ボストン・サイエンティ
不明
フィック ジャパン株式会社
不適切な刺激、浮腫
国内
1
情報提供
1858 振せん用脳電気刺激装置
DBS用リード
ボストン・サイエンティ
移動 、破損の疑い
フィック ジャパン株式会社
再手術
国内
1
情報提供
1859 振せん用脳電気刺激装置
DBS用リード
ボストン・サイエンティ
なし
フィック ジャパン株式会社
感染、再手術
国内
1
情報提供
1860 振せん用脳電気刺激装置
Infinity 8極リード
アボットメディカルジャパン
インピーダンス値の異常、接続不良
合同会社
再手術のおそれ
国内
2
情報提供
1861 振せん用脳電気刺激装置
Infinity Dual 8 ニューロスティミュレータ
アボットメディカルジャパン
接続不良
合同会社
不明
国内
1
情報提供
1862 振せん用脳電気刺激装置
Infinity Dual 8 ニューロスティミュレータ
アボットメディカルジャパン
交信不全、電池早期消耗の疑い
合同会社
再手術
国内
1
情報提供
1863 振せん用脳電気刺激装置
アクティバ RC
日本メドトロニック株式会
抵抗値異常
社
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1864 振せん用脳電気刺激装置
アクティバ RC
日本メドトロニック株式会
その他の電池の故障の疑い、破損
社
再手術のおそれ
国内
11
情報提供
1865 振せん用脳電気刺激装置
アクティバ RC
日本メドトロニック株式会
その他の電池の故障の疑い、破損
社
なし
国内
11
情報提供
1866 振せん用脳電気刺激装置
アクティバ RC
日本メドトロニック株式会
その他の電池の故障の疑い
社
なし
国内
1
情報提供
1867 振せん用脳電気刺激装置
アクティバ RC
日本メドトロニック株式会
その他の電池の故障、破損の疑い
社
なし
国内
2
情報提供
1868 振せん用脳電気刺激装置
アクティバ RC
日本メドトロニック株式会
その他の電池の故障、破損
社
再手術のおそれ
国内
37
情報提供
1869 振せん用脳電気刺激装置
アクティバ RC
日本メドトロニック株式会
その他の電池の故障、破損
社
なし
国内
6
情報提供
1870 振せん用脳電気刺激装置
アクティバ RC
日本メドトロニック株式会
その他の電池の故障、動作不良
社
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1871 振せん用脳電気刺激装置
アクティバ RC
日本メドトロニック株式会
その他の電池の故障、動作不良
社
なし
国内
1
情報提供
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分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
不明
国内
1
情報提供
1854 振せん用脳電気刺激装置
DBSリード
日本メドトロニック株式会
抵抗値異常
社
1855 振せん用脳電気刺激装置
DBSリード
日本メドトロニック株式会
設置困難、破損
社
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1856 振せん用脳電気刺激装置
DBSリード
日本メドトロニック株式会
高抵抗値、破損の疑い
社
不明
国内
1
情報提供
1857 振せん用脳電気刺激装置
DBS用リード
ボストン・サイエンティ
不明
フィック ジャパン株式会社
不適切な刺激、浮腫
国内
1
情報提供
1858 振せん用脳電気刺激装置
DBS用リード
ボストン・サイエンティ
移動 、破損の疑い
フィック ジャパン株式会社
再手術
国内
1
情報提供
1859 振せん用脳電気刺激装置
DBS用リード
ボストン・サイエンティ
なし
フィック ジャパン株式会社
感染、再手術
国内
1
情報提供
1860 振せん用脳電気刺激装置
Infinity 8極リード
アボットメディカルジャパン
インピーダンス値の異常、接続不良
合同会社
再手術のおそれ
国内
2
情報提供
1861 振せん用脳電気刺激装置
Infinity Dual 8 ニューロスティミュレータ
アボットメディカルジャパン
接続不良
合同会社
不明
国内
1
情報提供
1862 振せん用脳電気刺激装置
Infinity Dual 8 ニューロスティミュレータ
アボットメディカルジャパン
交信不全、電池早期消耗の疑い
合同会社
再手術
国内
1
情報提供
1863 振せん用脳電気刺激装置
アクティバ RC
日本メドトロニック株式会
抵抗値異常
社
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1864 振せん用脳電気刺激装置
アクティバ RC
日本メドトロニック株式会
その他の電池の故障の疑い、破損
社
再手術のおそれ
国内
11
情報提供
1865 振せん用脳電気刺激装置
アクティバ RC
日本メドトロニック株式会
その他の電池の故障の疑い、破損
社
なし
国内
11
情報提供
1866 振せん用脳電気刺激装置
アクティバ RC
日本メドトロニック株式会
その他の電池の故障の疑い
社
なし
国内
1
情報提供
1867 振せん用脳電気刺激装置
アクティバ RC
日本メドトロニック株式会
その他の電池の故障、破損の疑い
社
なし
国内
2
情報提供
1868 振せん用脳電気刺激装置
アクティバ RC
日本メドトロニック株式会
その他の電池の故障、破損
社
再手術のおそれ
国内
37
情報提供
1869 振せん用脳電気刺激装置
アクティバ RC
日本メドトロニック株式会
その他の電池の故障、破損
社
なし
国内
6
情報提供
1870 振せん用脳電気刺激装置
アクティバ RC
日本メドトロニック株式会
その他の電池の故障、動作不良
社
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1871 振せん用脳電気刺激装置
アクティバ RC
日本メドトロニック株式会
その他の電池の故障、動作不良
社
なし
国内
1
情報提供
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