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医療機器不具合等報告 (237 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術
国内
1
情報提供
1656 心内膜植込み型ペースメーカリード
エクセレンス プラス
日本メドトロニック株式会
被覆損傷（部位不明）
社
1657 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX MRIリード
日本メドトロニック株式会
断線（部位不明）の疑い
社
刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1658 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX MRIリード
日本メドトロニック株式会
リード不全の疑い
社
刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1659 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX MRIリード
日本メドトロニック株式会
センシング不全、リード不全
社
再手術の疑い、刺激閾値の上昇、体内遺残
国内
1
情報提供
1660 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX MRIリード
日本メドトロニック株式会
センシング不全
社
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1661 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック株式会
不明
社
心穿孔の疑い、心嚢液貯留
国内
1
情報提供
1662 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック株式会
不明
社
心穿孔、心嚢液貯留
国内
1
情報提供
1663 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック株式会
不明
社
心タンポナーデ、心穿孔の疑い
国内
1
情報提供
1664 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック株式会
不明
社
心タンポナーデ、心穿孔、吐き気、腹痛
国内
1
情報提供
1665 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック株式会
不明
社
刺激閾値の上昇
国内
3
情報提供
1666 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック株式会
不明
社
再手術のおそれ、刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1667 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック株式会
不明
社
再手術、大胸筋攣縮（トイッチング）
国内
1
情報提供
1668 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック株式会
不明
社
再手術、心穿孔の疑い、心嚢液貯留、体調不良
国内
1
情報提供
1669 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック株式会
不明
社
再手術、心穿孔の疑い、心嚢液貯留
国内
1
情報提供
1670 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック株式会
不明
社
再手術、心タンポナーデ
国内
1
情報提供
1671 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック株式会
不明
社
再手術、刺激閾値の変動
国内
1
情報提供
1672 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック株式会
不明
社
再手術、刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1673 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック株式会
不明
社
血管損傷、出血
国内
1
情報提供
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分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術
国内
1
情報提供
1656 心内膜植込み型ペースメーカリード
エクセレンス プラス
日本メドトロニック株式会
被覆損傷（部位不明）
社
1657 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX MRIリード
日本メドトロニック株式会
断線（部位不明）の疑い
社
刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1658 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX MRIリード
日本メドトロニック株式会
リード不全の疑い
社
刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1659 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX MRIリード
日本メドトロニック株式会
センシング不全、リード不全
社
再手術の疑い、刺激閾値の上昇、体内遺残
国内
1
情報提供
1660 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX MRIリード
日本メドトロニック株式会
センシング不全
社
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1661 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック株式会
不明
社
心穿孔の疑い、心嚢液貯留
国内
1
情報提供
1662 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック株式会
不明
社
心穿孔、心嚢液貯留
国内
1
情報提供
1663 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック株式会
不明
社
心タンポナーデ、心穿孔の疑い
国内
1
情報提供
1664 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック株式会
不明
社
心タンポナーデ、心穿孔、吐き気、腹痛
国内
1
情報提供
1665 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック株式会
不明
社
刺激閾値の上昇
国内
3
情報提供
1666 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック株式会
不明
社
再手術のおそれ、刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1667 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック株式会
不明
社
再手術、大胸筋攣縮（トイッチング）
国内
1
情報提供
1668 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック株式会
不明
社
再手術、心穿孔の疑い、心嚢液貯留、体調不良
国内
1
情報提供
1669 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック株式会
不明
社
再手術、心穿孔の疑い、心嚢液貯留
国内
1
情報提供
1670 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック株式会
不明
社
再手術、心タンポナーデ
国内
1
情報提供
1671 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック株式会
不明
社
再手術、刺激閾値の変動
国内
1
情報提供
1672 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック株式会
不明
社
再手術、刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1673 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック株式会
不明
社
血管損傷、出血
国内
1
情報提供
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