MC Plus Material - 医療機器不具合等報告 324 ページ

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医療機器不具合等報告 (324 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回　3／16）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

再手術以外の外科的追加処置のおそれ

国内

1

情報提供

手術時間の延長

国内

2

その他

日本メドトロニック株式会
漏れ
社

再手術、動脈瘤拡大

国内

2

情報提供

ENDURANTⅡステントグラフトシステム

日本メドトロニック株式会
漏れ
社

再手術

国内

1

情報提供

3226 大動脈用ステントグラフト

ENDURANTⅡステントグラフトシステム

日本メドトロニック株式会
不明
社

動脈瘤破裂、疼痛

国内

1

情報提供

3227 大動脈用ステントグラフト

ENDURANTⅡステントグラフトシステム

日本メドトロニック株式会
不明
社

動脈瘤破裂

国内

2

情報提供

3228 大動脈用ステントグラフト

ENDURANTⅡステントグラフトシステム

日本メドトロニック株式会
不明
社

穿孔のおそれ

国内

1

情報提供

3229 大動脈用ステントグラフト

ENDURANTⅡステントグラフトシステム

日本メドトロニック株式会
不明
社

手術時間の延長、閉塞の疑い

国内

1

情報提供

3230 大動脈用ステントグラフト

ENDURANTⅡステントグラフトシステム

日本メドトロニック株式会
不明
社

再手術のおそれ、閉塞

国内

2

情報提供

3231 大動脈用ステントグラフト

ENDURANTⅡステントグラフトシステム

日本メドトロニック株式会
不明
社

再手術、閉塞

国内

2

情報提供

3232 大動脈用ステントグラフト

ENDURANTⅡステントグラフトシステム

日本メドトロニック株式会
不明
社

再手術、動脈瘤破裂

国内

1

情報提供

3233 大動脈用ステントグラフト

ENDURANTⅡステントグラフトシステム

日本メドトロニック株式会
不明
社

再手術、動脈瘤拡大

国内

8

情報提供

3234 大動脈用ステントグラフト

ENDURANTⅡステントグラフトシステム

日本メドトロニック株式会
不明
社

再手術

国内

1

情報提供

3235 大動脈用ステントグラフト

ENDURANTⅡステントグラフトシステム

日本メドトロニック株式会
不明
社

血栓症、再手術、閉塞

国内

1

情報提供

3236 大動脈用ステントグラフト

ENDURANTⅡステントグラフトシステム

日本メドトロニック株式会
不明
社

血栓症、再手術

国内

2

情報提供

3237 大動脈用ステントグラフト

ENDURANTⅡステントグラフトシステム

日本メドトロニック株式会
不明
社

血管解離

国内

2

情報提供

3238 大動脈用ステントグラフト

ENDURANTⅡステントグラフトシステム

日本メドトロニック株式会
不明
社

血圧低下、再手術以外の外科的追加処置、動
脈瘤破裂

国内

4

情報提供

3239 大動脈用ステントグラフト

ENDURANTⅡステントグラフトシステム

日本メドトロニック株式会
不明
社

感染、再手術、瘻形成

国内

2

情報提供

3222 大動脈用ステントグラフト

COOK Zenith 大動脈解離用エンドバクックメディカルジャパン
スキュラーシステム
合同会社

留置困難

3223 大動脈用ステントグラフト

COOK Zenith 大動脈解離用エンドバクックメディカルジャパン
スキュラーシステム
合同会社

注入不能、漏れ

3224 大動脈用ステントグラフト

ENDURANTⅡステントグラフトシステム

3225 大動脈用ステントグラフト

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健康被害状況

医療機器不具合等報告 (324 ページ)

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