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医療機器不具合等報告 (313 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
株式会社メディカルユーア
外れ、緩み
ンドエイ
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術
国内
1
情報提供
3024 体内固定用プレート
TraumaOne システム 1
3025 体内固定用プレート
VA LCP フォアフット/ミッドフット システ ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ、抜去不能
ム 2.4/2.7
ン株式会社
体内遺残
国内
2
情報提供
3026 体内固定用プレート
VA LCP フォアフット/ミッドフット システ ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ、抜去不能
ム 2.4/2.7
ン株式会社
手術時間の延長、体内遺残
国内
1
情報提供
3027 体内固定用プレート
VA LCP フォアフット/ミッドフット システ ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ム 2.4/2.7
ン株式会社
癒合不全のおそれ、疼痛のおそれ
国内
1
情報提供
3028 体内固定用プレート
VA LCP フォアフット/ミッドフット システ ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ム 2.4/2.7
ン株式会社
体内遺残
国内
5
情報提供
3029 体内固定用プレート
VA LCP フォアフット/ミッドフット システ ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ム 2.4/2.7
ン株式会社
再手術の疑い
国内
1
情報提供
3030 体内固定用プレート
VA LCP フォアフット/ミッドフット システ ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ム 2.4/2.7
ン株式会社
再手術
国内
1
情報提供
3031 体内固定用プレート
VA LCP フォアフット/ミッドフット システ ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ム 2.4/2.7
ン株式会社
骨折のおそれ、体内遺残
国内
1
情報提供
3032 体内固定用プレート
VA LCP フォアフット/ミッドフット システ ジョンソン・エンド・ジョンソ
貫通
ム 2.4/2.7
ン株式会社
体内遺残
国内
1
情報提供
3033 体内固定用プレート
VA LCP フォアフット/ミッドフット システ ジョンソン・エンド・ジョンソ
外れ
ム 2.4/2.7
ン株式会社
再手術、整復の喪失、癒合不全
国内
1
情報提供
3034 体内固定用プレート
VA LCP フォアフット/ミッドフット システ ジョンソン・エンド・ジョンソ
ロック不良
ム 2.4/2.7
ン株式会社
体内遺残
国内
1
情報提供
3035 体内固定用プレート
VA LCP フォアフット/ミッドフット システ ジョンソン・エンド・ジョンソ
スクリューのロック不良
ム 2.4/2.7
ン株式会社
体内遺残
国内
3
情報提供
3036 体内固定用プレート
VA ディスタルラディウスプレートシステ ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ム （滅菌）
ン株式会社
体内遺残
国内
1
情報提供
3037 体内固定用プレート
VA ディスタルラディウスプレートシステ ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ム （滅菌）
ン株式会社
手術時間の延長、体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
3038 体内固定用プレート
VA ディスタルラディウスプレートシステ ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ム （滅菌）
ン株式会社
再手術、整復の喪失
国内
1
情報提供
3039 体内固定用プレート
VA ディスタルラディウスプレートシステ ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ム （滅菌）
ン株式会社
再手術
国内
1
情報提供
3040 体内固定用プレート
VA ディスタルラディウスプレートシステ ジョンソン・エンド・ジョンソ
誤配置
ム （滅菌）
ン株式会社
癒合不全のおそれ
国内
1
その他
3041 体内固定用プレート
VA ディスタルラディウスプレートシステ ジョンソン・エンド・ジョンソ
オーダーミス
ム （滅菌）
ン株式会社
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
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分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
株式会社メディカルユーア
外れ、緩み
ンドエイ
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術
国内
1
情報提供
3024 体内固定用プレート
TraumaOne システム 1
3025 体内固定用プレート
VA LCP フォアフット/ミッドフット システ ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ、抜去不能
ム 2.4/2.7
ン株式会社
体内遺残
国内
2
情報提供
3026 体内固定用プレート
VA LCP フォアフット/ミッドフット システ ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ、抜去不能
ム 2.4/2.7
ン株式会社
手術時間の延長、体内遺残
国内
1
情報提供
3027 体内固定用プレート
VA LCP フォアフット/ミッドフット システ ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ム 2.4/2.7
ン株式会社
癒合不全のおそれ、疼痛のおそれ
国内
1
情報提供
3028 体内固定用プレート
VA LCP フォアフット/ミッドフット システ ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ム 2.4/2.7
ン株式会社
体内遺残
国内
5
情報提供
3029 体内固定用プレート
VA LCP フォアフット/ミッドフット システ ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ム 2.4/2.7
ン株式会社
再手術の疑い
国内
1
情報提供
3030 体内固定用プレート
VA LCP フォアフット/ミッドフット システ ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ム 2.4/2.7
ン株式会社
再手術
国内
1
情報提供
3031 体内固定用プレート
VA LCP フォアフット/ミッドフット システ ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ム 2.4/2.7
ン株式会社
骨折のおそれ、体内遺残
国内
1
情報提供
3032 体内固定用プレート
VA LCP フォアフット/ミッドフット システ ジョンソン・エンド・ジョンソ
貫通
ム 2.4/2.7
ン株式会社
体内遺残
国内
1
情報提供
3033 体内固定用プレート
VA LCP フォアフット/ミッドフット システ ジョンソン・エンド・ジョンソ
外れ
ム 2.4/2.7
ン株式会社
再手術、整復の喪失、癒合不全
国内
1
情報提供
3034 体内固定用プレート
VA LCP フォアフット/ミッドフット システ ジョンソン・エンド・ジョンソ
ロック不良
ム 2.4/2.7
ン株式会社
体内遺残
国内
1
情報提供
3035 体内固定用プレート
VA LCP フォアフット/ミッドフット システ ジョンソン・エンド・ジョンソ
スクリューのロック不良
ム 2.4/2.7
ン株式会社
体内遺残
国内
3
情報提供
3036 体内固定用プレート
VA ディスタルラディウスプレートシステ ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ム （滅菌）
ン株式会社
体内遺残
国内
1
情報提供
3037 体内固定用プレート
VA ディスタルラディウスプレートシステ ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ム （滅菌）
ン株式会社
手術時間の延長、体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
3038 体内固定用プレート
VA ディスタルラディウスプレートシステ ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ム （滅菌）
ン株式会社
再手術、整復の喪失
国内
1
情報提供
3039 体内固定用プレート
VA ディスタルラディウスプレートシステ ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ム （滅菌）
ン株式会社
再手術
国内
1
情報提供
3040 体内固定用プレート
VA ディスタルラディウスプレートシステ ジョンソン・エンド・ジョンソ
誤配置
ム （滅菌）
ン株式会社
癒合不全のおそれ
国内
1
その他
3041 体内固定用プレート
VA ディスタルラディウスプレートシステ ジョンソン・エンド・ジョンソ
オーダーミス
ム （滅菌）
ン株式会社
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
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