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医療機器不具合等報告 (232 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
徐脈のおそれ、頻脈のおそれ
国内
1
情報提供
1566 侵襲式体外型心臓ペースメーカ
レオコア S
バイオトロニックジャパン
株式会社
1567 心外膜植込み型ペースメーカリード
IS-1スーチャレス心筋リード
日本メドトロニック株式会
ペーシング不全、断線（部位不明）の疑い
社
再手術、体内遺残
国内
1
情報提供
1568 心外膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーEpi （バイポーラ ）リード
日本メドトロニック株式会
不明
社
再手術、刺激閾値の上昇
国内
3
情報提供
1569 心外膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーEpi （バイポーラ ）リード
日本メドトロニック株式会
被覆損傷（部位不明）の疑い
社
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1570 心外膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーEpi （バイポーラ ）リード
日本メドトロニック株式会
断線（部位不明）の疑い
社
再手術のおそれ
国内
2
情報提供
1571 心外膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーEpi （バイポーラ ）リード
日本メドトロニック株式会
ペーシング不全、被覆損傷（部位不明）の疑い
社
再手術の疑い
国内
1
情報提供
1572 心外膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーEpi （バイポーラ ）リード
日本メドトロニック株式会
ペーシング不全、断線（部位不明）の疑い
社
再手術、刺激閾値の上昇、徐脈、体内遺残
国内
1
情報提供
1573 心外膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーEpi （バイポーラ ）リード
日本メドトロニック株式会
ペーシング不全、断線（その他）
社
再手術
国内
1
情報提供
1574 心外膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーEpi （バイポーラ ）リード
日本メドトロニック株式会
ペーシング不全、製品に由来しない感染の疑い 再手術、刺激閾値の上昇
社
国内
1
情報提供
1575 心外膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーEpi （バイポーラ ）リード
日本メドトロニック株式会
ペーシング不全、リード不全
社
再手術
国内
1
情報提供
1576 心外膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーEpi （バイポーラ ）リード
日本メドトロニック株式会
ペーシング不全
社
刺激閾値の上昇
国内
2
情報提供
1577 心外膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーEpi （バイポーラ ）リード
日本メドトロニック株式会
センシング不全のおそれ
社
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1578 心外膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーEpi （バイポーラ ）リード
日本メドトロニック株式会
センシング不全、断線（部位不明）
社
再手術
国内
2
情報提供
1579 心外膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーEpi （バイポーラ ）リード
日本メドトロニック株式会
センシング不全
社
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1580 心外膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーEpi （ユニポーラ ）リード
日本メドトロニック株式会
断線（部位不明）
社
なし
国内
1
情報提供
1581 心外膜植込み型ペースメーカリード
リード及び付属品
日本メドトロニック株式会
被覆損傷（部位不明）
社
再手術、体内遺残
国内
2
情報提供
1582 心内膜植込み型ペースメーカリード
Beflexリード
日本マイクロポートCRM株
被覆損傷（部位不明）の疑い
式会社
再手術のおそれ
国内
2
情報提供
1583 心内膜植込み型ペースメーカリード
Beflexリード
日本マイクロポートCRM株
機器の操作困難
式会社
手術時間の延長
国内
1
情報提供
保護カバーのズレ
230 / 397
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
徐脈のおそれ、頻脈のおそれ
国内
1
情報提供
1566 侵襲式体外型心臓ペースメーカ
レオコア S
バイオトロニックジャパン
株式会社
1567 心外膜植込み型ペースメーカリード
IS-1スーチャレス心筋リード
日本メドトロニック株式会
ペーシング不全、断線（部位不明）の疑い
社
再手術、体内遺残
国内
1
情報提供
1568 心外膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーEpi （バイポーラ ）リード
日本メドトロニック株式会
不明
社
再手術、刺激閾値の上昇
国内
3
情報提供
1569 心外膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーEpi （バイポーラ ）リード
日本メドトロニック株式会
被覆損傷（部位不明）の疑い
社
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1570 心外膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーEpi （バイポーラ ）リード
日本メドトロニック株式会
断線（部位不明）の疑い
社
再手術のおそれ
国内
2
情報提供
1571 心外膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーEpi （バイポーラ ）リード
日本メドトロニック株式会
ペーシング不全、被覆損傷（部位不明）の疑い
社
再手術の疑い
国内
1
情報提供
1572 心外膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーEpi （バイポーラ ）リード
日本メドトロニック株式会
ペーシング不全、断線（部位不明）の疑い
社
再手術、刺激閾値の上昇、徐脈、体内遺残
国内
1
情報提供
1573 心外膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーEpi （バイポーラ ）リード
日本メドトロニック株式会
ペーシング不全、断線（その他）
社
再手術
国内
1
情報提供
1574 心外膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーEpi （バイポーラ ）リード
日本メドトロニック株式会
ペーシング不全、製品に由来しない感染の疑い 再手術、刺激閾値の上昇
社
国内
1
情報提供
1575 心外膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーEpi （バイポーラ ）リード
日本メドトロニック株式会
ペーシング不全、リード不全
社
再手術
国内
1
情報提供
1576 心外膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーEpi （バイポーラ ）リード
日本メドトロニック株式会
ペーシング不全
社
刺激閾値の上昇
国内
2
情報提供
1577 心外膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーEpi （バイポーラ ）リード
日本メドトロニック株式会
センシング不全のおそれ
社
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1578 心外膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーEpi （バイポーラ ）リード
日本メドトロニック株式会
センシング不全、断線（部位不明）
社
再手術
国内
2
情報提供
1579 心外膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーEpi （バイポーラ ）リード
日本メドトロニック株式会
センシング不全
社
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1580 心外膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーEpi （ユニポーラ ）リード
日本メドトロニック株式会
断線（部位不明）
社
なし
国内
1
情報提供
1581 心外膜植込み型ペースメーカリード
リード及び付属品
日本メドトロニック株式会
被覆損傷（部位不明）
社
再手術、体内遺残
国内
2
情報提供
1582 心内膜植込み型ペースメーカリード
Beflexリード
日本マイクロポートCRM株
被覆損傷（部位不明）の疑い
式会社
再手術のおそれ
国内
2
情報提供
1583 心内膜植込み型ペースメーカリード
Beflexリード
日本マイクロポートCRM株
機器の操作困難
式会社
手術時間の延長
国内
1
情報提供
保護カバーのズレ
230 / 397