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医療機器不具合等報告 (208 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
心タンポナーデ
国内
2
情報提供
1134 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
日本メドトロニック株式会
Micra 経カテーテルペーシングシステム
不明
社
1135 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム
日本メドトロニック株式会
不明
社
刺激閾値の変動
国内
2
情報提供
1136 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム
日本メドトロニック株式会
不明
社
刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1137 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム
日本メドトロニック株式会
不明
社
再手術のおそれ、刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1138 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム
日本メドトロニック株式会
不明
社
再手術、徐脈、心タンポナーデ、穿孔
国内
1
情報提供
1139 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム
日本メドトロニック株式会
不明
社
再手術、三尖弁逆流
国内
1
情報提供
1140 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム
日本メドトロニック株式会
不明
社
血圧低下、腸骨動脈塞栓症
国内
1
情報提供
1141 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム
日本メドトロニック株式会
不明
社
血圧低下、血胸、出血、心穿孔
国内
1
情報提供
1142 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム
日本メドトロニック株式会
不明
社
胸水、呼吸困難
国内
1
情報提供
1143 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム
日本メドトロニック株式会
不明
社
肝うっ血、呼吸困難、浮腫
国内
1
情報提供
1144 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム
日本メドトロニック株式会
不明
社
右室肥大、右室流出路血流阻害、再手術、息切
れ
国内
1
情報提供
1145 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム
日本メドトロニック株式会
不明
社
一過性の心肺停止、心タンポナーデ、穿孔
国内
1
情報提供
1146 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム
日本メドトロニック株式会
不明
社
一過性の心停止
国内
1
情報提供
1147 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム
日本メドトロニック株式会
不明
社
一過性の意識消失、心タンポナーデ、穿孔の疑
い、大動脈解離
国内
1
情報提供
1148 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム
日本メドトロニック株式会
製品に由来しない感染
社
発熱、疼痛
国内
1
情報提供
1149 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム
日本メドトロニック株式会
製品に由来しない感染
社
再手術、心内膜炎
国内
1
情報提供
1150 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム
日本メドトロニック株式会
製品に由来しない感染
社
再手術
国内
1
情報提供
1151 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム
日本メドトロニック株式会
血栓の付着
社
血栓症のおそれ
国内
2
情報提供
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分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
心タンポナーデ
国内
2
情報提供
1134 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
日本メドトロニック株式会
Micra 経カテーテルペーシングシステム
不明
社
1135 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム
日本メドトロニック株式会
不明
社
刺激閾値の変動
国内
2
情報提供
1136 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム
日本メドトロニック株式会
不明
社
刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1137 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム
日本メドトロニック株式会
不明
社
再手術のおそれ、刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1138 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム
日本メドトロニック株式会
不明
社
再手術、徐脈、心タンポナーデ、穿孔
国内
1
情報提供
1139 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム
日本メドトロニック株式会
不明
社
再手術、三尖弁逆流
国内
1
情報提供
1140 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム
日本メドトロニック株式会
不明
社
血圧低下、腸骨動脈塞栓症
国内
1
情報提供
1141 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム
日本メドトロニック株式会
不明
社
血圧低下、血胸、出血、心穿孔
国内
1
情報提供
1142 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム
日本メドトロニック株式会
不明
社
胸水、呼吸困難
国内
1
情報提供
1143 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム
日本メドトロニック株式会
不明
社
肝うっ血、呼吸困難、浮腫
国内
1
情報提供
1144 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム
日本メドトロニック株式会
不明
社
右室肥大、右室流出路血流阻害、再手術、息切
れ
国内
1
情報提供
1145 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム
日本メドトロニック株式会
不明
社
一過性の心肺停止、心タンポナーデ、穿孔
国内
1
情報提供
1146 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム
日本メドトロニック株式会
不明
社
一過性の心停止
国内
1
情報提供
1147 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム
日本メドトロニック株式会
不明
社
一過性の意識消失、心タンポナーデ、穿孔の疑
い、大動脈解離
国内
1
情報提供
1148 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム
日本メドトロニック株式会
製品に由来しない感染
社
発熱、疼痛
国内
1
情報提供
1149 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム
日本メドトロニック株式会
製品に由来しない感染
社
再手術、心内膜炎
国内
1
情報提供
1150 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム
日本メドトロニック株式会
製品に由来しない感染
社
再手術
国内
1
情報提供
1151 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム
日本メドトロニック株式会
血栓の付着
社
血栓症のおそれ
国内
2
情報提供
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