MC Plus Material - 医療機器不具合等報告 200 ページ

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医療機器不具合等報告 (200 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回　3／16）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

圧迫壊死、感染症

国内

1

情報提供

990 自動植込み型除細動器

Evera MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック株式会
製品に由来しない感染
社

991 自動植込み型除細動器

Evera MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック株式会
移動
社

再手術の疑い

国内

1

情報提供

992 自動植込み型除細動器

RESONATE ICD シリーズ

ボストン・サイエンティ
不明
フィックジャパン株式会社

心停止

国内

2

情報提供

993 自動植込み型除細動器

RESONATE ICD シリーズ

ボストン・サイエンティ
不明
フィックジャパン株式会社

再手術

国内

1

情報提供

994 自動植込み型除細動器

RESONATE ICD シリーズ

ボストン・サイエンティ
製品に由来しない感染
フィックジャパン株式会社

感染症

国内

4

情報提供

995 自動植込み型除細動器

S-ICDパルスジェネレータ

ボストン・サイエンティ
不明
フィックジャパン株式会社

脳卒中

国内

1

情報提供

996 自動植込み型除細動器

S-ICDパルスジェネレータ

ボストン・サイエンティ
不適切除細動ショックの疑い
フィックジャパン株式会社

再手術

国内

1

情報提供

997 自動植込み型除細動器

S-ICDパルスジェネレータ

ボストン・サイエンティ
不適切除細動ショック
フィックジャパン株式会社

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

998 自動植込み型除細動器

S-ICDパルスジェネレータ

ボストン・サイエンティ
不適切除細動ショック
フィックジャパン株式会社

再手術

国内

2

情報提供

999 自動植込み型除細動器

S-ICDパルスジェネレータ

ボストン・サイエンティ
電池早期消耗の疑い
フィックジャパン株式会社

再手術のおそれ

国内

100

情報提供

1000 自動植込み型除細動器

S-ICDパルスジェネレータ

ボストン・サイエンティ
電池早期消耗の疑い
フィックジャパン株式会社

再手術

国内

3

情報提供

1001 自動植込み型除細動器

S-ICDパルスジェネレータ

ボストン・サイエンティ
製品に由来しない感染
フィックジャパン株式会社

感染症の疑い

国内

1

情報提供

1002 自動植込み型除細動器

S-ICDパルスジェネレータ

ボストン・サイエンティ
製品に由来しない感染
フィックジャパン株式会社

感染症

国内

5

情報提供

1003 自動植込み型除細動器

S-ICDパルスジェネレータ

ボストン・サイエンティ
出力停止を含む機能不全
フィックジャパン株式会社

再手術

国内

1

情報提供

1004 自動植込み型除細動器

S-ICDパルスジェネレータ

ボストン・サイエンティ
移動
フィックジャパン株式会社

再手術

国内

1

情報提供

1005 自動植込み型除細動器

S-ICDパルスジェネレータ

ボストン・サイエンティ
センシング不全
フィックジャパン株式会社

再手術

国内

1

情報提供

1006 自動植込み型除細動器

イペリア 7 ICD ProMRI

バイオトロニックジャパン
株式会社

電池早期消耗

なし

国内

1

情報提供

1007 自動植込み型除細動器

イペリア 7 ICD ProMRI

バイオトロニックジャパン
株式会社

電池の故障に伴う電池早期消耗の疑い

再手術のおそれ

国内

2

情報提供

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医療機器不具合等報告 (200 ページ)

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