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医療機器不具合等報告 (317 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
3096 体内固定用大腿骨髄内釘
T２リコンストラクションネイルシステム
日本ストライカー株式会社 折れ
偽関節、骨折、再置換術
国内
1
情報提供
3097 体内固定用大腿骨髄内釘
T２ロッキングネイルシステム
日本ストライカー株式会社 不明
骨折
国内
1
情報提供
3098 体内固定用大腿骨髄内釘
T２ロッキングネイルシステム
日本ストライカー株式会社 折れ
体内遺残
国内
1
情報提供
3099 体内固定用大腿骨髄内釘
T２ロッキングネイルシステム
日本ストライカー株式会社 折れ
再手術
国内
1
情報提供
3100 体内固定用大腿骨髄内釘
T２ロッキングネイルシステム
日本ストライカー株式会社 折れ
骨折、再手術
国内
2
情報提供
3101 体内固定用大腿骨髄内釘
TFNA プロキシマルフェモラルネイルシ ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ステム
ン株式会社
再手術のおそれ、整復の喪失、癒合不全
国内
1
情報提供
3102 体内固定用大腿骨髄内釘
TFNA プロキシマルフェモラルネイルシ ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ステム
ン株式会社
再手術
国内
1
情報提供
3103 体内固定用大腿骨髄内釘
TFNA プロキシマルフェモラルネイルシ ジョンソン・エンド・ジョンソ
貫通
ステム
ン株式会社
再手術、疼痛
国内
1
情報提供
3104 体内固定用大腿骨髄内釘
TFNA プロキシマルフェモラルネイルシ ジョンソン・エンド・ジョンソ
貫通
ステム
ン株式会社
再手術
国内
3
情報提供
3105 体内固定用大腿骨髄内釘
TFNAプロキシマルフェモラルネイルシ ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ステム
ン株式会社
再手術の疑い、癒合不全
国内
1
情報提供
3106 体内固定用大腿骨髄内釘
TFNAプロキシマルフェモラルネイルシ ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ステム
ン株式会社
骨折、再手術のおそれ
国内
1
情報提供
3107 体内固定用大腿骨髄内釘
TFNAプロキシマルフェモラルネイルシ ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ステム
ン株式会社
骨折、再手術
国内
2
情報提供
3108 体内固定用大腿骨髄内釘
TFNAプロキシマルフェモラルネイルシ ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損の疑い
ステム
ン株式会社
手術時間の延長、体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
3109 体内固定用大腿骨髄内釘
TFNAプロキシマルフェモラルネイルシ ジョンソン・エンド・ジョンソ
突出
ステム
ン株式会社
疼痛のおそれ
国内
1
情報提供
3110 体内固定用大腿骨髄内釘
TFNAプロキシマルフェモラルネイルシ ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ステム
ン株式会社
再手術、疼痛
国内
4
情報提供
3111 体内固定用大腿骨髄内釘
TFNAプロキシマルフェモラルネイルシ ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ステム
ン株式会社
再手術、癒合不全、疼痛
国内
1
情報提供
3112 体内固定用大腿骨髄内釘
TFNAプロキシマルフェモラルネイルシ ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ステム
ン株式会社
再手術、癒合不全
国内
1
情報提供
3113 体内固定用大腿骨髄内釘
TFNAプロキシマルフェモラルネイルシ ジョンソン・エンド・ジョンソ
貫通
ステム
ン株式会社
再手術のおそれ、疼痛
国内
1
情報提供
315 / 397
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
3096 体内固定用大腿骨髄内釘
T２リコンストラクションネイルシステム
日本ストライカー株式会社 折れ
偽関節、骨折、再置換術
国内
1
情報提供
3097 体内固定用大腿骨髄内釘
T２ロッキングネイルシステム
日本ストライカー株式会社 不明
骨折
国内
1
情報提供
3098 体内固定用大腿骨髄内釘
T２ロッキングネイルシステム
日本ストライカー株式会社 折れ
体内遺残
国内
1
情報提供
3099 体内固定用大腿骨髄内釘
T２ロッキングネイルシステム
日本ストライカー株式会社 折れ
再手術
国内
1
情報提供
3100 体内固定用大腿骨髄内釘
T２ロッキングネイルシステム
日本ストライカー株式会社 折れ
骨折、再手術
国内
2
情報提供
3101 体内固定用大腿骨髄内釘
TFNA プロキシマルフェモラルネイルシ ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ステム
ン株式会社
再手術のおそれ、整復の喪失、癒合不全
国内
1
情報提供
3102 体内固定用大腿骨髄内釘
TFNA プロキシマルフェモラルネイルシ ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ステム
ン株式会社
再手術
国内
1
情報提供
3103 体内固定用大腿骨髄内釘
TFNA プロキシマルフェモラルネイルシ ジョンソン・エンド・ジョンソ
貫通
ステム
ン株式会社
再手術、疼痛
国内
1
情報提供
3104 体内固定用大腿骨髄内釘
TFNA プロキシマルフェモラルネイルシ ジョンソン・エンド・ジョンソ
貫通
ステム
ン株式会社
再手術
国内
3
情報提供
3105 体内固定用大腿骨髄内釘
TFNAプロキシマルフェモラルネイルシ ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ステム
ン株式会社
再手術の疑い、癒合不全
国内
1
情報提供
3106 体内固定用大腿骨髄内釘
TFNAプロキシマルフェモラルネイルシ ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ステム
ン株式会社
骨折、再手術のおそれ
国内
1
情報提供
3107 体内固定用大腿骨髄内釘
TFNAプロキシマルフェモラルネイルシ ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ステム
ン株式会社
骨折、再手術
国内
2
情報提供
3108 体内固定用大腿骨髄内釘
TFNAプロキシマルフェモラルネイルシ ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損の疑い
ステム
ン株式会社
手術時間の延長、体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
3109 体内固定用大腿骨髄内釘
TFNAプロキシマルフェモラルネイルシ ジョンソン・エンド・ジョンソ
突出
ステム
ン株式会社
疼痛のおそれ
国内
1
情報提供
3110 体内固定用大腿骨髄内釘
TFNAプロキシマルフェモラルネイルシ ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ステム
ン株式会社
再手術、疼痛
国内
4
情報提供
3111 体内固定用大腿骨髄内釘
TFNAプロキシマルフェモラルネイルシ ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ステム
ン株式会社
再手術、癒合不全、疼痛
国内
1
情報提供
3112 体内固定用大腿骨髄内釘
TFNAプロキシマルフェモラルネイルシ ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ステム
ン株式会社
再手術、癒合不全
国内
1
情報提供
3113 体内固定用大腿骨髄内釘
TFNAプロキシマルフェモラルネイルシ ジョンソン・エンド・ジョンソ
貫通
ステム
ン株式会社
再手術のおそれ、疼痛
国内
1
情報提供
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