医療機器不具合等報告 (151 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和3年度第2回 3/16)《厚生労働省》 |
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分類(4): 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
国内
1
情報提供
108 ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
開放不全、石灰化、変質
弁
ス株式会社
109 ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン 開放不全、自己組織の増殖、石灰化、切れ、変
逆流
弁
ス株式会社
質
国内
1
情報提供
110 ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化の疑い
弁マグナ
ス株式会社
バルブインバルブ、狭窄
国内
1
情報提供
111 ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
変質
弁マグナEASE ThermaFix Process
ス株式会社
弁周囲逆流
国内
1
情報提供
112 ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
閉鎖不全、変質の疑い
弁マグナEASE ThermaFix Process
ス株式会社
逆流、心内膜炎
国内
1
情報提供
113 ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
閉鎖不全
弁マグナEASE ThermaFix Process
ス株式会社
逆流、心内膜炎
国内
1
情報提供
114 ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
石灰化、癒着
弁マグナEASE ThermaFix Process
ス株式会社
狭窄
国内
1
情報提供
115 ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
石灰化
弁マグナEASE ThermaFix Process
ス株式会社
狭窄
国内
2
情報提供
116 ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
石灰化
弁マグナEASE ThermaFix Process
ス株式会社
逆流、狭窄
国内
1
情報提供
117 ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
自己組織の増殖
弁マグナEASE ThermaFix Process
ス株式会社
圧較差上昇、狭窄
国内
1
情報提供
118 ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化の疑い
弁マグナEASE ThermaFix Process
ス株式会社
狭窄
国内
1
情報提供
119 ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化の疑い
弁マグナEASE ThermaFix Process
ス株式会社
圧較差上昇、狭窄、心雑音
国内
1
情報提供
120 ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化の疑い
弁マグナEASE ThermaFix Process
ス株式会社
バルブインバルブ、狭窄
国内
2
情報提供
121 ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化の疑い
弁マグナEASE ThermaFix Process
ス株式会社
バルブインバルブ、逆流
国内
1
情報提供
122 ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化の疑い
弁マグナEASE ThermaFix Process
ス株式会社
バルブインバルブ、圧較差上昇、狭窄、心不全
国内
1
情報提供
123 ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化
弁マグナEASE ThermaFix Process
ス株式会社
狭窄、胸痛、血圧低下
国内
1
情報提供
124 ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化
弁マグナEASE ThermaFix Process
ス株式会社
感染、狭窄
国内
1
情報提供
125 ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化
弁マグナEASE ThermaFix Process
ス株式会社
バルブインバルブ、狭窄、呼吸困難
国内
1
情報提供
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圧較差上昇、狭窄、心不全