医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1476 植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate ３ ニプロ株式会社

不明

全身性感染症,敗血症

国内

1

その他

1477 植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate ３ ニプロ株式会社

不明

尋常性乾癬,破壊性甲状腺炎の疑い,主要な感
染（ドライブライン）,再手術

国内

1

その他

1478 植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate ３ ニプロ株式会社

不明

主要な感染（肺）,主要な感染（その他）

国内

1

情報提供

1479 植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate ３ ニプロ株式会社

不明

呼吸不全,大量出血（気管切開部）,主要な感染
（尿路）

国内

1

情報提供

1480 植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate ３ ニプロ株式会社

装置の不具合（装置内血栓）の疑い

腎機能障害,神経機能障害（脳卒中）,非中枢神
経系の動脈血栓塞栓,主要な感染（不明）,大量
出血（下部消化管）,大量出血（胸腔）,大量出血
（下部消化管）,大量出血（下部消化管）,大量出

国内

1

情報提供

1481 植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate ３ ニプロ株式会社

装置の不具合（外部コントローラ）

主要な感染（ドライブライン）,再手術

国内

1

情報提供

1482 植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate II

ニプロ株式会社

装置の不具合（装置内血栓）の疑い

循環不全

国内

1

情報提供

1483 植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate II

ニプロ株式会社

装置の不具合（外部コントローラ）の疑い,装置
の不具合（ドライブライン）の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1484 植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMateⅡ

アボットメディカルジャパン
なし
合同会社

主要な感染（ドライブライン）

国内

1

情報提供

1485 植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMateⅡ

アボットメディカルジャパン
なし
合同会社

その他（前失神症状）

国内

1

情報提供

1486 植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMateⅡ

アボットメディカルジャパン
PMケーブル損傷の疑い
合同会社

なし

国内

1

情報提供

1487 植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate３

アボットメディカルジャパン
不明
合同会社

不整脈

国内

1

情報提供

1488 植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate３

ニプロ株式会社

不明

不整脈

国内

1

情報提供

1489 植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate３

ニプロ株式会社

不明

頭痛,嘔気、嘔吐,胃腸炎,腸炎

国内

1

その他

1490 植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate３

アボットメディカルジャパン
不明
合同会社

大動脈弁逆流,主要な感染（ドライブライン）,主
要な感染（ドライブライン）,精神症状の発現,主
要な感染（ポンプポケット）

国内

1

情報提供

1491 植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate３

ニプロ株式会社

不明

腎動脈狭窄

国内

1

情報提供

1492 植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate３

ニプロ株式会社

不明

腎機能障害

国内

1

情報提供

1493 植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate３

ニプロ株式会社

不明

主要な感染（ドライブライン）

国内

1

情報提供

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