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医療機器不具合等報告 (108 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
1673 中心循環系血管造影用カテーテル
セレコンMPカテーテルⅡ
テルモ・クリニカルサプラ
イ株式会社
1674 中心循環系血管造影用カテーテル
メディキット血管造影カテーテル
東郷メディキット株式会社 切断
体内遺残
国内
3
情報提供
1675 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 Allure-CS コイルシステム
センチュリーメディカル株
式会社
追加手術のおそれ
国内
3
情報提供
1676 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 AMPLATZERバスキュラープラグ
アボットメディカルジャパン
不明
合同会社
追加手術の疑い
国内
1
情報提供
1677 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 AMPLATZERバスキュラープラグ
アボットメディカルジャパン
不明
合同会社
再開通、追加手術、肺出血
国内
1
情報提供
1678 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 AMPLATZERバスキュラープラグ4
アボットメディカルジャパン
ずれ
合同会社
塞栓症、追加手術
国内
1
情報提供
1679 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 AMPLATZERバスキュラープラグII
アボットメディカルジャパン
不明
合同会社
不明
国内
1
情報提供
1680 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 AMPLATZERバスキュラープラグII
アボットメディカルジャパン
不明
合同会社
残存短絡の増悪、追加手術
国内
1
情報提供
1681 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 AMPLATZERバスキュラープラグII
アボットメディカルジャパン
不明
合同会社
塞栓症のおそれ
国内
2
情報提供
1682 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 AMPLATZERバスキュラープラグII
アボットメディカルジャパン
不明
合同会社
再開通、追加手術
国内
2
情報提供
1683 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 AMPLATZERバスキュラープラグII
アボットメディカルジャパン
外れ、留置困難
合同会社
塞栓症のおそれ
国内
1
情報提供
1684 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 AMPLATZERピッコロオクルーダー
アボットメディカルジャパン
留置困難
合同会社
手術時間の延長のおそれ
国内
1
情報提供
1685 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 AMPLATZERピッコロオクルーダー
アボットメディカルジャパン
留置困難
合同会社
手術の中止
国内
2
情報提供
1686 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 AMPLATZERピッコロオクルーダー
アボットメディカルジャパン
不明
合同会社
大動脈流速の増加
国内
1
情報提供
1687 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 AMPLATZERピッコロオクルーダー
アボットメディカルジャパン
不明
合同会社
手術時間の延長のおそれ
国内
5
情報提供
1688 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 AMPLATZERピッコロオクルーダー
アボットメディカルジャパン
不明
合同会社
血行動態の増悪のおそれ、手術時間の延長の
おそれ
国内
2
情報提供
1689 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 AMPLATZERピッコロオクルーダー
アボットメディカルジャパン
ずれの疑い
合同会社
右室流出路狭窄の疑い、追加手術の疑い
国内
1
情報提供
1690 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 AMPLATZERピッコロオクルーダー
アボットメディカルジャパン
ずれ
合同会社
塞栓症のおそれ、手術時間の延長
国内
1
情報提供
破裂の疑い
分離が早すぎる
106 / 397
分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
1673 中心循環系血管造影用カテーテル
セレコンMPカテーテルⅡ
テルモ・クリニカルサプラ
イ株式会社
1674 中心循環系血管造影用カテーテル
メディキット血管造影カテーテル
東郷メディキット株式会社 切断
体内遺残
国内
3
情報提供
1675 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 Allure-CS コイルシステム
センチュリーメディカル株
式会社
追加手術のおそれ
国内
3
情報提供
1676 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 AMPLATZERバスキュラープラグ
アボットメディカルジャパン
不明
合同会社
追加手術の疑い
国内
1
情報提供
1677 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 AMPLATZERバスキュラープラグ
アボットメディカルジャパン
不明
合同会社
再開通、追加手術、肺出血
国内
1
情報提供
1678 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 AMPLATZERバスキュラープラグ4
アボットメディカルジャパン
ずれ
合同会社
塞栓症、追加手術
国内
1
情報提供
1679 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 AMPLATZERバスキュラープラグII
アボットメディカルジャパン
不明
合同会社
不明
国内
1
情報提供
1680 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 AMPLATZERバスキュラープラグII
アボットメディカルジャパン
不明
合同会社
残存短絡の増悪、追加手術
国内
1
情報提供
1681 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 AMPLATZERバスキュラープラグII
アボットメディカルジャパン
不明
合同会社
塞栓症のおそれ
国内
2
情報提供
1682 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 AMPLATZERバスキュラープラグII
アボットメディカルジャパン
不明
合同会社
再開通、追加手術
国内
2
情報提供
1683 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 AMPLATZERバスキュラープラグII
アボットメディカルジャパン
外れ、留置困難
合同会社
塞栓症のおそれ
国内
1
情報提供
1684 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 AMPLATZERピッコロオクルーダー
アボットメディカルジャパン
留置困難
合同会社
手術時間の延長のおそれ
国内
1
情報提供
1685 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 AMPLATZERピッコロオクルーダー
アボットメディカルジャパン
留置困難
合同会社
手術の中止
国内
2
情報提供
1686 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 AMPLATZERピッコロオクルーダー
アボットメディカルジャパン
不明
合同会社
大動脈流速の増加
国内
1
情報提供
1687 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 AMPLATZERピッコロオクルーダー
アボットメディカルジャパン
不明
合同会社
手術時間の延長のおそれ
国内
5
情報提供
1688 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 AMPLATZERピッコロオクルーダー
アボットメディカルジャパン
不明
合同会社
血行動態の増悪のおそれ、手術時間の延長の
おそれ
国内
2
情報提供
1689 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 AMPLATZERピッコロオクルーダー
アボットメディカルジャパン
ずれの疑い
合同会社
右室流出路狭窄の疑い、追加手術の疑い
国内
1
情報提供
1690 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 AMPLATZERピッコロオクルーダー
アボットメディカルジャパン
ずれ
合同会社
塞栓症のおそれ、手術時間の延長
国内
1
情報提供
破裂の疑い
分離が早すぎる
106 / 397