MC Plus Material - 医療機器不具合等報告 357 ページ

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医療機器不具合等報告 (357 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回　3／16）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（５）：治療・鋼製機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

熱傷のおそれ、播種のおそれ

国内

1

情報提供

90

ラジオ波焼灼システム

Cool-tip RFAシステム Eシリーズ

コヴィディエンジャパン株
式会社

91

ラジオ波焼灼システム

RFA Lesion システム

センチュリーメディカル株
式会社

なし

熱傷

国内

1

情報提供

92

ラジオ波焼灼システム

RFA Lesion システム

センチュリーメディカル株
式会社

エネルギー出力不良

追加手術のおそれ

国内

1

情報提供

93

ラジオ波焼灼システム

RFA システム

ボストン・サイエンティ
エラー発生、器具認識不良
フィックジャパン株式会社

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

94

医科用捲綿子

プロヴォックス専用ブラシ

株式会社アトスメディカル
不明
ジャパン

不明

国内

1

情報提供

95

一般的電気手術器

AtriCure RFシステム

センチュリーメディカル株
式会社

なし

国内

1

その他

96

一般的電気手術器

クロスファイアー

日本ストライカー株式会社断線

熱傷のおそれ

国内

1

情報提供

97

一般的電気手術器

クロスファイアー（バイポーラ電極）

日本ストライカー株式会社脱落

遺残のおそれ

国内

1

情報提供

98

一般的電気手術器

バイポーラ鉗子

メドトロニックソファモアダ
発煙
ネック株式会社

その他の組織損傷のおそれ

国内

1

情報提供

99

一般的電気手術器

フォース電気手術器

コヴィディエンジャパン株
式会社

なし

国内

1

情報提供

100 開創器

レトラクター

メドトロニックソファモアダ
外れ
ネック株式会社

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

101 開創器

レトラクター TH 01

メドトロニックソファモアダ
機能不全
ネック株式会社

損傷のおそれ

国内

1

情報提供

102 開創器

レトラクター TH 01

メドトロニックソファモアダ
外れ、機能不全
ネック株式会社

損傷のおそれ

国内

1

情報提供

103 開創器

レトラクター TH 01

メドトロニックソファモアダ
外れ
ネック株式会社

なし

国内

1

情報提供

104 開創器

レトラクター TH 01

メドトロニックソファモアダ
異物
ネック株式会社

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

105 開創器

レトラクター TH 01

メドトロニックソファモアダ
ブレードの操作困難
ネック株式会社

組織損傷の疑い

国内

2

情報提供

106 開頭手術用ドリル

MERIDIAN ディスポパーフォレーター

村中医療器株式会社

自動リリース機構の作動不良の疑い

硬膜、脳実質損傷

国内

1

情報提供

107 開頭手術用ドリル

MERIDIAN ディスポパーフォレーター

村中医療器株式会社

なし

硬膜損傷

国内

1

情報提供

エラー発生

エラー発生

脱落

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医療機器不具合等報告 (357 ページ)

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