MC Plus Material - 医療機器不具合等報告 84 ページ

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医療機器不具合等報告 (84 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回　3／16）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

関節外浮腫のおそれ

国内

1

情報提供

1241 送水吸引チューブ

IPCチューブ

日本メドトロニック株式会
脱落
社

1242 送水吸引チューブ

ポンプチューブ

Arthrex Japan合同会社

1243 造影用耐圧チューブ

メディキットエキステンションチューブ

東郷メディキット株式会社破裂の疑い

なし

国内

1

情報提供

1244 体内固定用組織ステープル

EEA サーキュラーステープラー

コヴィディエンジャパン株
式会社

脱落、抜去困難

再手術以外の外科的追加処置のおそれ、体内
遺残のおそれ

国内

1

情報提供

1245 体内固定用組織ステープル

EEA サーキュラーステープラー

コヴィディエンジャパン株
式会社

脱落

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

1246 体内固定用組織ステープル

EEA サーキュラーステープラー

コヴィディエンジャパン株
式会社

打針不良

術後リーク、術中リーク、入院期間の延長

国内

1

情報提供

1247 体内固定用組織ステープル

EEA サーキュラーステープラー

コヴィディエンジャパン株
式会社

打針不良

術後リーク

国内

1

情報提供

1248 体内固定用組織ステープル

EEA サーキュラーステープラー

コヴィディエンジャパン株
式会社

打針不良

再手術以外の外科的追加処置のおそれ

国内

1

情報提供

1249 体内固定用組織ステープル

EEA サーキュラーステープラー

コヴィディエンジャパン株
式会社

接続不良、変形

再手術以外の外科的追加処置

国内

2

情報提供

1250 体内固定用組織ステープル

EEA サーキュラーステープラー

コヴィディエンジャパン株
式会社

切離不良の疑い、抜去困難

組織損傷

国内

1

情報提供

1251 体内固定用組織ステープル

EEA サーキュラーステープラー

コヴィディエンジャパン株
式会社

その他の動作不良、接続不良

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

1252 体内固定用組織ステープル

EEA サーキュラーステープラー

コヴィディエンジャパン株
式会社

その他の動作不良

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

1253 体内固定用組織ステープル

EEA サーキュラーステープラー

コヴィディエンジャパン株
式会社

その他の動作不良

再手術以外の外科的追加処置

国内

1

情報提供

1254 体内固定用組織ステープル

EEA サーキュラーステープラー

コヴィディエンジャパン株
式会社

ステープル形成不良

再手術以外の外科的追加処置

国内

1

情報提供

1255 体内固定用組織ステープル

EndoWrist ステープラーリロード

インテュイティブサージカ
ル合同会社

脱落、破損

体内遺残のおそれ、体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

1256 体内固定用組織ステープル

EndoWrist ステープラーリロード

インテュイティブサージカ
ル合同会社

脱落、破損

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

1257 体内固定用組織ステープル

GIAステープラー

コヴィディエンジャパン株
式会社

脱落、破損

体内遺残

国内

1

情報提供

1258 体内固定用組織ステープル

GIAステープラー

コヴィディエンジャパン株
式会社

打針不良

再手術以外の外科的追加処置、術中出血

国内

1

情報提供

製品の破損の疑い

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