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医療機器不具合等報告 (222 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
なし
国内
4
情報提供
1386 植込み型心臓ペースメーカ
アクセントRF DR ACC
アボットメディカルジャパン
表示不良の疑い
合同会社
1387 植込み型心臓ペースメーカ
アクセントRF DR ACC
アボットメディカルジャパン
電池早期消耗の疑い
合同会社
再手術
国内
1
情報提供
1388 植込み型心臓ペースメーカ
アクセントRF DR ACC
アボットメディカルジャパン
電池早期消耗の疑い
合同会社
なし
国内
1
情報提供
1389 植込み型心臓ペースメーカ
アクセントSR
アボットメディカルジャパン
表示不良の疑い
合同会社
なし
国内
2
情報提供
1390 植込み型心臓ペースメーカ
アコレード
ボストン・サイエンティ
電池早期消耗の疑い
フィック ジャパン株式会社
再手術のおそれ
国内
2
情報提供
1391 植込み型心臓ペースメーカ
アコレード
ボストン・サイエンティ
製品に由来しない感染
フィック ジャパン株式会社
感染症
国内
1
情報提供
1392 植込み型心臓ペースメーカ
アコレード MRI
ボストン・サイエンティ
不明
フィック ジャパン株式会社
皮膚糜爛(皮膚のただれ）
国内
1
情報提供
1393 植込み型心臓ペースメーカ
アコレード MRI
ボストン・サイエンティ
不明
フィック ジャパン株式会社
再手術
国内
1
情報提供
1394 植込み型心臓ペースメーカ
アコレード MRI
ボストン・サイエンティ
電池早期消耗の疑い
フィック ジャパン株式会社
再手術のおそれ
国内
85
情報提供
1395 植込み型心臓ペースメーカ
アコレード MRI
ボストン・サイエンティ
電池早期消耗の疑い
フィック ジャパン株式会社
再手術
国内
3
情報提供
1396 植込み型心臓ペースメーカ
アコレード MRI
ボストン・サイエンティ
製品に由来しない感染
フィック ジャパン株式会社
感染症の疑い
国内
7
情報提供
1397 植込み型心臓ペースメーカ
アコレード MRI
ボストン・サイエンティ
製品に由来しない感染
フィック ジャパン株式会社
感染症
国内
14
情報提供
1398 植込み型心臓ペースメーカ
アコレード MRI
ボストン・サイエンティ
回路構成部品の故障に伴う電池早期消耗
フィック ジャパン株式会社
再手術
国内
1
情報提供
1399 植込み型心臓ペースメーカ
アコレード MRI
ボストン・サイエンティ
回路構成部品の故障によるリセット/バックアッ
再手術
フィック ジャパン株式会社 プモードへの移行
国内
2
情報提供
1400 植込み型心臓ペースメーカ
アコレード MRI
ボストン・サイエンティ
移動の疑い
フィック ジャパン株式会社
再手術
国内
1
情報提供
1401 植込み型心臓ペースメーカ
アコレード MRI
ボストン・サイエンティ
ペーシング不全、ペーシング閾値上昇
フィック ジャパン株式会社
再手術
国内
1
情報提供
1402 植込み型心臓ペースメーカ
アコレード MRI
ボストン・サイエンティ
ペーシング不全
フィック ジャパン株式会社
失神
国内
1
情報提供
1403 植込み型心臓ペースメーカ
アコレード MRI
ボストン・サイエンティ
ペーシング不全
フィック ジャパン株式会社
再手術
国内
1
情報提供
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分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
なし
国内
4
情報提供
1386 植込み型心臓ペースメーカ
アクセントRF DR ACC
アボットメディカルジャパン
表示不良の疑い
合同会社
1387 植込み型心臓ペースメーカ
アクセントRF DR ACC
アボットメディカルジャパン
電池早期消耗の疑い
合同会社
再手術
国内
1
情報提供
1388 植込み型心臓ペースメーカ
アクセントRF DR ACC
アボットメディカルジャパン
電池早期消耗の疑い
合同会社
なし
国内
1
情報提供
1389 植込み型心臓ペースメーカ
アクセントSR
アボットメディカルジャパン
表示不良の疑い
合同会社
なし
国内
2
情報提供
1390 植込み型心臓ペースメーカ
アコレード
ボストン・サイエンティ
電池早期消耗の疑い
フィック ジャパン株式会社
再手術のおそれ
国内
2
情報提供
1391 植込み型心臓ペースメーカ
アコレード
ボストン・サイエンティ
製品に由来しない感染
フィック ジャパン株式会社
感染症
国内
1
情報提供
1392 植込み型心臓ペースメーカ
アコレード MRI
ボストン・サイエンティ
不明
フィック ジャパン株式会社
皮膚糜爛(皮膚のただれ）
国内
1
情報提供
1393 植込み型心臓ペースメーカ
アコレード MRI
ボストン・サイエンティ
不明
フィック ジャパン株式会社
再手術
国内
1
情報提供
1394 植込み型心臓ペースメーカ
アコレード MRI
ボストン・サイエンティ
電池早期消耗の疑い
フィック ジャパン株式会社
再手術のおそれ
国内
85
情報提供
1395 植込み型心臓ペースメーカ
アコレード MRI
ボストン・サイエンティ
電池早期消耗の疑い
フィック ジャパン株式会社
再手術
国内
3
情報提供
1396 植込み型心臓ペースメーカ
アコレード MRI
ボストン・サイエンティ
製品に由来しない感染
フィック ジャパン株式会社
感染症の疑い
国内
7
情報提供
1397 植込み型心臓ペースメーカ
アコレード MRI
ボストン・サイエンティ
製品に由来しない感染
フィック ジャパン株式会社
感染症
国内
14
情報提供
1398 植込み型心臓ペースメーカ
アコレード MRI
ボストン・サイエンティ
回路構成部品の故障に伴う電池早期消耗
フィック ジャパン株式会社
再手術
国内
1
情報提供
1399 植込み型心臓ペースメーカ
アコレード MRI
ボストン・サイエンティ
回路構成部品の故障によるリセット/バックアッ
再手術
フィック ジャパン株式会社 プモードへの移行
国内
2
情報提供
1400 植込み型心臓ペースメーカ
アコレード MRI
ボストン・サイエンティ
移動の疑い
フィック ジャパン株式会社
再手術
国内
1
情報提供
1401 植込み型心臓ペースメーカ
アコレード MRI
ボストン・サイエンティ
ペーシング不全、ペーシング閾値上昇
フィック ジャパン株式会社
再手術
国内
1
情報提供
1402 植込み型心臓ペースメーカ
アコレード MRI
ボストン・サイエンティ
ペーシング不全
フィック ジャパン株式会社
失神
国内
1
情報提供
1403 植込み型心臓ペースメーカ
アコレード MRI
ボストン・サイエンティ
ペーシング不全
フィック ジャパン株式会社
再手術
国内
1
情報提供
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