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医療機器不具合等報告 (275 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
血圧低下
国内
2
情報提供
2340 整形外科用骨セメント
バイオメット ボーンセメント R
ジンマー・バイオメット合同
不明
会社
2341 整形外科用骨セメント混合器
KYPHON ミキサー
メドトロニックソファモアダ
ミキサーの機能不良
ネック株式会社
なし
国内
1
情報提供
2342 積層型透析器
H12 ヘモダイアライザー
バクスター株式会社
漏れ
なし
国内
11
情報提供
2343 積層型透析器
H12 ヘモダイアライザー
バクスター株式会社
詰まり
血圧低下、血液凝固
国内
1
情報提供
2344 積層型透析器
H12 ヘモダイアライザー
バクスター株式会社
凹み、漏れ
なし
国内
1
情報提供
2345 積層型透析器
H12 ヘモダイアライザー
バクスター株式会社
ケーシング内部への血液滲出の疑い
なし
国内
8
情報提供
2346 積層型透析器
H12 ヘモダイアライザー
バクスター株式会社
ケーシング内部への血液滲出
なし
国内
16
情報提供
2347 脊椎ケージ
Anchor－C サービカルケージシステム 日本ストライカー株式会社 折れ
体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
2348 脊椎ケージ
Anchor－C サービカルケージシステム 日本ストライカー株式会社 外れ
再手術
国内
1
情報提供
2349 脊椎ケージ
AO CFC コンタクトフュージョンケージ
TAV （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
再手術、隣接椎間障害の疑い
国内
1
情報提供
2350 脊椎ケージ
AO シンケージEx
ジョンソン・エンド・ジョンソ
ずれ
ン株式会社
再手術
国内
1
情報提供
2351 脊椎ケージ
ARTiC-Lスパイナルシステム
メドトロニックソファモアダ
亀裂
ネック株式会社
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
2352 脊椎ケージ
ARTiC-Lスパイナルシステム
メドトロニックソファモアダ
ずれ
ネック株式会社
再手術、疼痛
国内
1
情報提供
2353 脊椎ケージ
CAPSTONE CONTROL PTCスパイナ
ルシステム
メドトロニックソファモアダ
摩耗
ネック株式会社
体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
2354 脊椎ケージ
CAPSTONE CONTROL PTCスパイナ
ルシステム
メドトロニックソファモアダ
不明
ネック株式会社
再手術、癒合不全
国内
1
情報提供
2355 脊椎ケージ
CAPSTONE CONTROL PTCスパイナ
ルシステム
メドトロニックソファモアダ
曲がりの疑い
ネック株式会社
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
2356 脊椎ケージ
CAPSTONE CONTROL PTCスパイナ
ルシステム
メドトロニックソファモアダ
亀裂、曲がり
ネック株式会社
体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
2357 脊椎ケージ
CAPSTONE CONTROL PTCスパイナ
ルシステム
メドトロニックソファモアダ
ずれ
ネック株式会社
再手術、疼痛
国内
1
情報提供
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分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
血圧低下
国内
2
情報提供
2340 整形外科用骨セメント
バイオメット ボーンセメント R
ジンマー・バイオメット合同
不明
会社
2341 整形外科用骨セメント混合器
KYPHON ミキサー
メドトロニックソファモアダ
ミキサーの機能不良
ネック株式会社
なし
国内
1
情報提供
2342 積層型透析器
H12 ヘモダイアライザー
バクスター株式会社
漏れ
なし
国内
11
情報提供
2343 積層型透析器
H12 ヘモダイアライザー
バクスター株式会社
詰まり
血圧低下、血液凝固
国内
1
情報提供
2344 積層型透析器
H12 ヘモダイアライザー
バクスター株式会社
凹み、漏れ
なし
国内
1
情報提供
2345 積層型透析器
H12 ヘモダイアライザー
バクスター株式会社
ケーシング内部への血液滲出の疑い
なし
国内
8
情報提供
2346 積層型透析器
H12 ヘモダイアライザー
バクスター株式会社
ケーシング内部への血液滲出
なし
国内
16
情報提供
2347 脊椎ケージ
Anchor－C サービカルケージシステム 日本ストライカー株式会社 折れ
体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
2348 脊椎ケージ
Anchor－C サービカルケージシステム 日本ストライカー株式会社 外れ
再手術
国内
1
情報提供
2349 脊椎ケージ
AO CFC コンタクトフュージョンケージ
TAV （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
再手術、隣接椎間障害の疑い
国内
1
情報提供
2350 脊椎ケージ
AO シンケージEx
ジョンソン・エンド・ジョンソ
ずれ
ン株式会社
再手術
国内
1
情報提供
2351 脊椎ケージ
ARTiC-Lスパイナルシステム
メドトロニックソファモアダ
亀裂
ネック株式会社
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
2352 脊椎ケージ
ARTiC-Lスパイナルシステム
メドトロニックソファモアダ
ずれ
ネック株式会社
再手術、疼痛
国内
1
情報提供
2353 脊椎ケージ
CAPSTONE CONTROL PTCスパイナ
ルシステム
メドトロニックソファモアダ
摩耗
ネック株式会社
体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
2354 脊椎ケージ
CAPSTONE CONTROL PTCスパイナ
ルシステム
メドトロニックソファモアダ
不明
ネック株式会社
再手術、癒合不全
国内
1
情報提供
2355 脊椎ケージ
CAPSTONE CONTROL PTCスパイナ
ルシステム
メドトロニックソファモアダ
曲がりの疑い
ネック株式会社
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
2356 脊椎ケージ
CAPSTONE CONTROL PTCスパイナ
ルシステム
メドトロニックソファモアダ
亀裂、曲がり
ネック株式会社
体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
2357 脊椎ケージ
CAPSTONE CONTROL PTCスパイナ
ルシステム
メドトロニックソファモアダ
ずれ
ネック株式会社
再手術、疼痛
国内
1
情報提供
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