MC Plus Material - 医療機器不具合等報告 166 ページ

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医療機器不具合等報告 (166 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回　3／16）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

不明

国内

1

情報提供

378 冠動脈ステント

BioFreedom薬剤コーテッドステント

日本バイオセンサーズ株
不明
式会社

379 冠動脈ステント

BioFreedom薬剤コーテッドステント

日本バイオセンサーズ株
不明
式会社

再狭窄

国内

1

情報提供

380 冠動脈ステント

BioFreedom薬剤コーテッドステント

日本バイオセンサーズ株
不明
式会社

急性心筋梗塞

国内

1

情報提供

381 冠動脈ステント

BioFreedom薬剤コーテッドステント

日本バイオセンサーズ株
不明
式会社

冠動脈解離

国内

1

情報提供

382 冠動脈ステント

BioFreedom薬剤コーテッドステント

日本バイオセンサーズ株
なし
式会社

心筋梗塞

国内

1

情報提供

383 冠動脈ステント

BioFreedom薬剤コーテッドステント

日本バイオセンサーズ株
なし
式会社

再狭窄

国内

4

情報提供

384 冠動脈ステント

BioFreedom薬剤コーテッドステント

日本バイオセンサーズ株
なし
式会社

急性心筋梗塞

国内

2

情報提供

385 冠動脈ステント

BioFreedom薬剤コーテッドステント

日本バイオセンサーズ株
なし
式会社

うっ血性心不全

国内

1

情報提供

386 冠動脈ステント

BioFreedom薬剤コーテッドステント

日本バイオセンサーズ株
なし
式会社

VT 心室頻拍

国内

1

情報提供

387 冠動脈ステント

Coroflex ISAR Neo コロナリーステント

ニプロ株式会社

不明

不安定狭心症

国内

1

情報提供

388 冠動脈ステント

Coroflex ISAR Neo コロナリーステント

ニプロ株式会社

不明

上室性不整脈（頻脈性）、心室性不整脈（心室
細動を除く）

国内

2

情報提供

389 冠動脈ステント

Coroflex ISAR Neo コロナリーステント

ニプロ株式会社

抜去不能

切断のおそれ、体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

390 冠動脈ステント

Coroflex ISAR Neo コロナリーステント

ニプロ株式会社

破裂

血管損傷のおそれ

国内

1

情報提供

391 冠動脈ステント

Coroflex ISAR Neo コロナリーステント

ニプロ株式会社

破裂

なし

国内

1

情報提供

392 冠動脈ステント

XIENCE Sierra 薬剤溶出ステント

アボットメディカルジャパン
不明
合同会社

感染、心停止、敗血症、肺炎

国内

1

情報提供

393 冠動脈ステント

XIENCE Skypoint 薬剤溶出ステント

アボットメディカルジャパン
不明
合同会社

遅発性ステント血栓症の疑い、肺炎の疑い

国内

1

情報提供

394 冠動脈ステント

XIENCE Skypoint 薬剤溶出ステント

アボットメディカルジャパン
不明
合同会社

心タンポナーデ、穿孔、追加処置、低血圧

国内

1

情報提供

395 冠動脈ステント

XIENCE Skypoint 薬剤溶出ステント

アボットメディカルジャパン
不明
合同会社

急性ステント血栓症、心筋梗塞

国内

1

情報提供

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