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医療機器不具合等報告 (348 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
循環不全のおそれ
国内
1
情報提供
3654 補助循環用バルーンポンプ駆動装置
大動脈内バルーンポンプ CSシリーズ
ゲティンゲグループ・ジャ
パン株式会社
3655 補助循環用バルーンポンプ駆動装置
大動脈内バルーンポンプ CSシリーズ
ゲティンゲグループ・ジャ
パン株式会社
アラーム作動
循環不全のおそれ
国内
1
情報提供
3656 補助循環用バルーンポンプ駆動装置
大動脈内バルーンポンプ CSシリーズ
ゲティンゲグループ・ジャ
パン株式会社
アラーム作動
血栓症のおそれ、循環不全のおそれ
国内
1
情報提供
3657 補助循環用バルーンポンプ駆動装置
大動脈内バルーンポンプ CSシリーズ
ゲティンゲグループ・ジャ
パン株式会社
アラーム作動
なし
国内
1
情報提供
3658 補助循環用バルーンポンプ駆動装置
大動脈内バルーンポンプ CSシリーズ
ゲティンゲグループ・ジャ
パン株式会社
アラーム機能不全、動作停止
循環不全のおそれ
国内
1
情報提供
3659 補助循環用バルーンポンプ駆動装置
大動脈内バルーンポンプ CSシリーズ
ゲティンゲグループ・ジャ
パン株式会社
アラーム機能不全、シャットダウン
なし
国内
1
情報提供
3660 麻酔システム
Carestation 600 シリーズ
GEヘルスケア・ジャパン株
脱落のおそれ
式会社
なし
国内
1
その他
3661 麻酔システム
FLOW – i 麻酔システム
ゲティンゲグループ・ジャ
パン株式会社
換気停止
なし
国内
1
情報提供
3662 麻酔システム
FLOW – i 麻酔システム
ゲティンゲグループ・ジャ
パン株式会社
コントロールパネル制御不能
一時的な換気不良のおそれ
国内
1
情報提供
3663 麻酔システム
FLOW – i 麻酔システム
ゲティンゲグループ・ジャ
パン株式会社
ウォータートラップフィルタ目詰の疑い
その他の健康被害
国内
1
情報提供
3664 麻酔システム
FLOW – i 麻酔システム（FLOW-c）
ゲティンゲグループ・ジャ
パン株式会社
コントロールパネル動作不良
換気不良のおそれ
国内
1
情報提供
3665 麻酔システム
エイシス
GEヘルスケア・ジャパン株
破損
式会社
なし
国内
1
その他
3666 麻酔システム
エイシス
GEヘルスケア・ジャパン株
ガス漏れの疑い
式会社
手術の遅れのおそれ
国内
1
その他
3667 麻酔システム
ドレーゲル全身麻酔装置 ペルセウス
A500
ドレーゲルジャパン株式
会社
リセットの疑い
動脈血酸素飽和度低下のおそれ
国内
1
その他
3668 麻酔システム
ファビウス GSシリーズ ドレーゲル全
身麻酔装置
ドレーゲルジャパン株式
会社
摩耗の疑い
動脈血酸素飽和度低下のおそれ
国内
1
その他
3669 膜型血漿分離器
プラズマフローOP
旭化成メディカル株式会
社
不明
アナフィラキシーショック
国内
1
情報提供
3670 網膜復位用人工補綴材
SILIKON 1000 ポリジメチルシロキサ
ン
日本アルコン株式会社
眼内残留、迷入
再手術予定、手術延長
国内
1
その他
3671 網膜復位用人工補綴材
パーフルオロン
日本アルコン株式会社
眼内残留、迷入
再手術予定、手術延長
国内
1
その他
拡張不全
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分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
循環不全のおそれ
国内
1
情報提供
3654 補助循環用バルーンポンプ駆動装置
大動脈内バルーンポンプ CSシリーズ
ゲティンゲグループ・ジャ
パン株式会社
3655 補助循環用バルーンポンプ駆動装置
大動脈内バルーンポンプ CSシリーズ
ゲティンゲグループ・ジャ
パン株式会社
アラーム作動
循環不全のおそれ
国内
1
情報提供
3656 補助循環用バルーンポンプ駆動装置
大動脈内バルーンポンプ CSシリーズ
ゲティンゲグループ・ジャ
パン株式会社
アラーム作動
血栓症のおそれ、循環不全のおそれ
国内
1
情報提供
3657 補助循環用バルーンポンプ駆動装置
大動脈内バルーンポンプ CSシリーズ
ゲティンゲグループ・ジャ
パン株式会社
アラーム作動
なし
国内
1
情報提供
3658 補助循環用バルーンポンプ駆動装置
大動脈内バルーンポンプ CSシリーズ
ゲティンゲグループ・ジャ
パン株式会社
アラーム機能不全、動作停止
循環不全のおそれ
国内
1
情報提供
3659 補助循環用バルーンポンプ駆動装置
大動脈内バルーンポンプ CSシリーズ
ゲティンゲグループ・ジャ
パン株式会社
アラーム機能不全、シャットダウン
なし
国内
1
情報提供
3660 麻酔システム
Carestation 600 シリーズ
GEヘルスケア・ジャパン株
脱落のおそれ
式会社
なし
国内
1
その他
3661 麻酔システム
FLOW – i 麻酔システム
ゲティンゲグループ・ジャ
パン株式会社
換気停止
なし
国内
1
情報提供
3662 麻酔システム
FLOW – i 麻酔システム
ゲティンゲグループ・ジャ
パン株式会社
コントロールパネル制御不能
一時的な換気不良のおそれ
国内
1
情報提供
3663 麻酔システム
FLOW – i 麻酔システム
ゲティンゲグループ・ジャ
パン株式会社
ウォータートラップフィルタ目詰の疑い
その他の健康被害
国内
1
情報提供
3664 麻酔システム
FLOW – i 麻酔システム（FLOW-c）
ゲティンゲグループ・ジャ
パン株式会社
コントロールパネル動作不良
換気不良のおそれ
国内
1
情報提供
3665 麻酔システム
エイシス
GEヘルスケア・ジャパン株
破損
式会社
なし
国内
1
その他
3666 麻酔システム
エイシス
GEヘルスケア・ジャパン株
ガス漏れの疑い
式会社
手術の遅れのおそれ
国内
1
その他
3667 麻酔システム
ドレーゲル全身麻酔装置 ペルセウス
A500
ドレーゲルジャパン株式
会社
リセットの疑い
動脈血酸素飽和度低下のおそれ
国内
1
その他
3668 麻酔システム
ファビウス GSシリーズ ドレーゲル全
身麻酔装置
ドレーゲルジャパン株式
会社
摩耗の疑い
動脈血酸素飽和度低下のおそれ
国内
1
その他
3669 膜型血漿分離器
プラズマフローOP
旭化成メディカル株式会
社
不明
アナフィラキシーショック
国内
1
情報提供
3670 網膜復位用人工補綴材
SILIKON 1000 ポリジメチルシロキサ
ン
日本アルコン株式会社
眼内残留、迷入
再手術予定、手術延長
国内
1
その他
3671 網膜復位用人工補綴材
パーフルオロン
日本アルコン株式会社
眼内残留、迷入
再手術予定、手術延長
国内
1
その他
拡張不全
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