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医療機器不具合等報告 (244 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術
国内
1
情報提供
1782 心内膜植込み型ペースメーカリード
日本メドトロニック株式会
キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード
製品に由来しない感染
社
1783 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード
日本メドトロニック株式会
製品に由来しない感染
社
感染症、再手術、体内遺残
国内
1
情報提供
1784 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード
日本メドトロニック株式会
移動の疑い
社
再手術、刺激閾値の上昇、体内遺残
国内
1
情報提供
1785 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード
日本メドトロニック株式会 ペーシング不全の疑い、被覆損傷（部位不明）
社
の疑い
再手術のおそれ、体内遺残
国内
1
情報提供
1786 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード
日本メドトロニック株式会
ペーシング不全の疑い
社
再手術、刺激閾値の上昇、体内遺残
国内
1
情報提供
1787 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード
日本メドトロニック株式会
ペーシング不全
社
めまい、動悸、浮動感
国内
1
情報提供
1788 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード
日本メドトロニック株式会
センシング不全、被覆損傷（部位不明）
社
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1789 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード
日本メドトロニック株式会 センシング不全、断線（部位不明）の疑い、被覆
再手術のおそれ
社
損傷（部位不明）の疑い
国内
1
情報提供
1790 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード
日本メドトロニック株式会
センシング不全、断線（部位不明）の疑い
社
再手術のおそれ
国内
2
情報提供
1791 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード
日本メドトロニック株式会
センシング不全、リード不全の疑い
社
体内遺残
国内
1
情報提供
1792 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード
日本メドトロニック株式会
センシング不全、リード不全の疑い
社
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1793 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード
日本メドトロニック株式会
センシング不全、リード不全の疑い
社
なし
国内
1
情報提供
1794 心内膜植込み型ペースメーカリード
シエロ S
バイオトロニックジャパン
株式会社
なし
国内
1
情報提供
1795 心内膜植込み型ペースメーカリード
スクリューバイン
日本ライフライン株式会社 不明
感染症
国内
2
情報提供
1796 心内膜植込み型ペースメーカリード
スクリューバイン
日本ライフライン株式会社 被覆損傷（部位不明）
徐脈のおそれ
国内
3
情報提供
1797 心内膜植込み型ペースメーカリード
スクリューバイン
日本ライフライン株式会社 被覆損傷（部位不明）
再手術
国内
1
情報提供
1798 心内膜植込み型ペースメーカリード
スクリューバイン
日本ライフライン株式会社
断線（部位不明）の疑い、被覆損傷（部位不明）
再手術
の疑い
国内
1
その他
1799 心内膜植込み型ペースメーカリード
スクリューバイン
日本ライフライン株式会社 断線（部位不明）、被覆損傷（部位不明）
国内
1
情報提供
断線（部位不明）の疑い
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徐脈のおそれ
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術
国内
1
情報提供
1782 心内膜植込み型ペースメーカリード
日本メドトロニック株式会
キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード
製品に由来しない感染
社
1783 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード
日本メドトロニック株式会
製品に由来しない感染
社
感染症、再手術、体内遺残
国内
1
情報提供
1784 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード
日本メドトロニック株式会
移動の疑い
社
再手術、刺激閾値の上昇、体内遺残
国内
1
情報提供
1785 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード
日本メドトロニック株式会 ペーシング不全の疑い、被覆損傷（部位不明）
社
の疑い
再手術のおそれ、体内遺残
国内
1
情報提供
1786 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード
日本メドトロニック株式会
ペーシング不全の疑い
社
再手術、刺激閾値の上昇、体内遺残
国内
1
情報提供
1787 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード
日本メドトロニック株式会
ペーシング不全
社
めまい、動悸、浮動感
国内
1
情報提供
1788 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード
日本メドトロニック株式会
センシング不全、被覆損傷（部位不明）
社
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1789 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード
日本メドトロニック株式会 センシング不全、断線（部位不明）の疑い、被覆
再手術のおそれ
社
損傷（部位不明）の疑い
国内
1
情報提供
1790 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード
日本メドトロニック株式会
センシング不全、断線（部位不明）の疑い
社
再手術のおそれ
国内
2
情報提供
1791 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード
日本メドトロニック株式会
センシング不全、リード不全の疑い
社
体内遺残
国内
1
情報提供
1792 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード
日本メドトロニック株式会
センシング不全、リード不全の疑い
社
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1793 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード
日本メドトロニック株式会
センシング不全、リード不全の疑い
社
なし
国内
1
情報提供
1794 心内膜植込み型ペースメーカリード
シエロ S
バイオトロニックジャパン
株式会社
なし
国内
1
情報提供
1795 心内膜植込み型ペースメーカリード
スクリューバイン
日本ライフライン株式会社 不明
感染症
国内
2
情報提供
1796 心内膜植込み型ペースメーカリード
スクリューバイン
日本ライフライン株式会社 被覆損傷（部位不明）
徐脈のおそれ
国内
3
情報提供
1797 心内膜植込み型ペースメーカリード
スクリューバイン
日本ライフライン株式会社 被覆損傷（部位不明）
再手術
国内
1
情報提供
1798 心内膜植込み型ペースメーカリード
スクリューバイン
日本ライフライン株式会社
断線（部位不明）の疑い、被覆損傷（部位不明）
再手術
の疑い
国内
1
その他
1799 心内膜植込み型ペースメーカリード
スクリューバイン
日本ライフライン株式会社 断線（部位不明）、被覆損傷（部位不明）
国内
1
情報提供
断線（部位不明）の疑い
242 / 397
徐脈のおそれ