MC Plus Material - 医療機器不具合等報告 219 ページ

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MC plus（エムシープラス）は、診療報酬・介護報酬改定関連のニュース、

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医療機器不具合等報告 (219 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回　3／16）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

再手術、不適切作動ショック

国内

1

情報提供

被覆損傷（部位不明）の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

バイオトロニックジャパン
株式会社

被覆損傷（部位不明）の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1335 植込み型除細動器・ペースメーカリードリノックス SD

バイオトロニックジャパン
株式会社

被覆損傷（部位不明）の疑い

不適切作動ショック

国内

1

情報提供

1336 植込み型除細動器・ペースメーカリードリノックス SD

バイオトロニックジャパン
株式会社

被覆損傷（部位不明）の疑い

再手術

国内

2

情報提供

1337 植込み型除細動器・ペースメーカリードリノックス SD

バイオトロニックジャパン
株式会社

断線（部位不明）の疑い

なし

国内

1

情報提供

1338 植込み型除細動器・ペースメーカリードリノックススマート Pro S DX

バイオトロニックジャパン
株式会社

被覆損傷（部位不明）の疑い

疼痛

国内

1

情報提供

1339 植込み型除細動器・ペースメーカリードリノックススマート Pro S DX

バイオトロニックジャパン
株式会社

被覆損傷（部位不明）の疑い

不適切作動ショック

国内

1

情報提供

1340 植込み型除細動器・ペースメーカリードリノックススマート Pro S DX

バイオトロニックジャパン
株式会社

断線（部位不明）

再手術

国内

1

情報提供

1341 植込み型除細動器・ペースメーカリードリノックススマート S DX

バイオトロニックジャパン
株式会社

被覆損傷（部位不明）の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1342 植込み型除細動器・ペースメーカリードリライアンス 4-フロント SG AFx

ボストン・サイエンティ
不明
フィックジャパン株式会社

弁傷害の疑い

国内

1

情報提供

1343 植込み型除細動器・ペースメーカリードリライアンス 4-フロント SG AFx

ボストン・サイエンティ
不明
フィックジャパン株式会社

心停止

国内

1

情報提供

1344 植込み型除細動器・ペースメーカリードリライアンス 4-フロント SG AFx

ボストン・サイエンティ
不適切除細動ショック
フィックジャパン株式会社

再手術

国内

1

情報提供

1345 植込み型除細動器・ペースメーカリードリライアンス 4-フロント SG AFx

ボストン・サイエンティ
被覆損傷（部位不明）の疑い
フィックジャパン株式会社

再手術

国内

1

情報提供

1346 植込み型除細動器・ペースメーカリードリライアンス 4-フロント SG AFx

ボストン・サイエンティ
抵抗値上昇
フィックジャパン株式会社

再手術

国内

1

情報提供

1347 植込み型除細動器・ペースメーカリードリライアンス 4-フロント SG AFx

ボストン・サイエンティ
移動の疑い、閾値の上昇
フィックジャパン株式会社

再手術

国内

1

情報提供

1348 植込み型除細動器・ペースメーカリードリライアンス 4-フロント SG AFx

ボストン・サイエンティ
なし
フィックジャパン株式会社

感染症

国内

5

情報提供

1349 植込み型除細動器・ペースメーカリード心外膜パッチリード

日本メドトロニック株式会
センシング不全、断線（部位不明）
社

再手術

国内

1

情報提供

1332 植込み型除細動器・ペースメーカリードプロテゴ Pro S

バイオトロニックジャパン
株式会社

断線（部位不明）の疑い

1333 植込み型除細動器・ペースメーカリードプロテゴ Pro SD

バイオトロニックジャパン
株式会社

1334 植込み型除細動器・ペースメーカリードプロテゴ Pro SD

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健康被害状況

医療機器不具合等報告 (219 ページ)

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