医療機器不具合等報告 (198 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和3年度第2回 3/16)《厚生労働省》 |
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分類(4): 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
異物吸入の疑い、咳のおそれ、胸部の圧迫感
のおそれ、上気道炎のおそれ、頭痛のおそれ、
鼻炎のおそれ
国内
1
その他
954 持続的自動気道陽圧ユニット
ドリームステーション Auto
株式会社フィリップス・ジャ
防音用発泡体の劣化の疑い
パン
955 持続的自動気道陽圧ユニット
ドリームステーション Auto
株式会社フィリップス・ジャ
防音用発泡体の劣化の疑い
パン
めまい、咳のおそれ、胸部の圧迫感のおそれ、
上気道炎のおそれ、頭痛のおそれ、鼻炎のおそ
れ、嘔気
国内
1
その他
956 持続的自動気道陽圧ユニット
ドリームステーション Auto
株式会社フィリップス・ジャ
防音用発泡体の劣化の疑い
パン
めまい、咳のおそれ、胸部の圧迫感のおそれ、
上気道炎のおそれ、息切れ、頭痛のおそれ、鼻
炎のおそれ
国内
1
その他
957 持続的自動気道陽圧ユニット
ドリームステーション Auto
株式会社フィリップス・ジャ
不明
パン
頭痛
国内
1
その他
958 持続的自動気道陽圧ユニット
ドリームステーション Auto
株式会社フィリップス・ジャ
不明
パン
死亡
国内
1
その他
959 持続的自動気道陽圧ユニット
ドリームステーション Auto
株式会社フィリップス・ジャ
不明
パン
めまい、吐き気
国内
1
その他
960 持続的自動気道陽圧ユニット
ドリームステーション Auto
株式会社フィリップス・ジャ
内部にカビの疑い
パン
過敏性肺炎の疑い
国内
1
その他
961 持続的自動気道陽圧ユニット
ドリームステーション Auto
株式会社フィリップス・ジャ
脱落の疑い、付着物の疑い
パン
誤嚥のおそれ
国内
1
その他
962 持続的自動気道陽圧ユニット
ドリームステーション Auto
株式会社フィリップス・ジャ
誤嚥の疑い、防音用発泡体の劣化の疑い
パン
咳のおそれ、胸部の圧迫感のおそれ、上気道
炎のおそれ、頭痛のおそれ、鼻炎のおそれ
国内
1
その他
963 持続的自動気道陽圧ユニット
ドリームステーション Auto
株式会社フィリップス・ジャ
火災のおそれ
パン
火傷のおそれ
国内
1
その他
964 持続的自動気道陽圧ユニット
ドリームステーション Auto
株式会社フィリップス・ジャ
異物の疑い
パン
誤嚥のおそれ
国内
1
その他
965 持続的自動気道陽圧ユニット
ドリームステーション Auto
株式会社フィリップス・ジャ 異音の疑い、異臭の疑い、防音用発泡体の劣
パン
化の疑い
咳、胸部の圧迫感のおそれ、上気道炎のおそ
れ、頭痛のおそれ、鼻炎のおそれ
国内
1
その他
966 持続的自動気道陽圧ユニット
ドリームステーションAuto
株式会社フィリップス・ジャ
防音用発泡体の劣化の疑い
パン
咳のおそれ、胸部の圧迫感のおそれ、上気道
炎のおそれ、声が変わった、頭痛のおそれ、肺
炎、鼻炎のおそれ
国内
1
その他
967 持続的自動気道陽圧ユニット
ドリームステーションAuto
株式会社フィリップス・ジャ
不明
パン
呼吸困難、動脈血酸素飽和度低下
国内
2
その他
968 持続的自動気道陽圧ユニット
レムスターAuto PRIシステム
株式会社フィリップス・ジャ
防音用発泡体の劣化の疑い
パン
咳のおそれ、胸部の圧迫感のおそれ、上気道
炎のおそれ、頭痛のおそれ、鼻炎のおそれ
国内
2
その他
969 自己血回収装置
エクストラ
リヴァノヴァ株式会社
不明
国内
1
情報提供
970 自動植込み型除細動器
Cobalt MRI ICDシリーズ
日本メドトロニック株式会
不明
社
脳梗塞
国内
1
情報提供
971 自動植込み型除細動器
Cobalt MRI ICDシリーズ
日本メドトロニック株式会
不明
社
血腫、再手術
国内
1
情報提供
エラー
196 / 397