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医療機器不具合等報告 (238 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
胸痛、再手術、心タンポナーデ、心穿孔
国内
1
情報提供
1674 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック株式会
不明
社
1675 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック株式会
不明
社
気胸、心穿孔の疑い
国内
1
情報提供
1676 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック株式会
不明
社
奇静脈迷入、疼痛
国内
1
情報提供
1677 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック株式会
不明
社
ショック、経皮的動脈血酸素飽和度の低下、出
血、心タンポナーデ、心穿孔、動悸
国内
1
情報提供
1678 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック株式会
被覆損傷（部位不明）の疑い
社
再手術のおそれ
国内
2
情報提供
1679 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック株式会
被覆損傷（部位不明）の疑い
社
なし
国内
1
情報提供
1680 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック株式会
被覆損傷（部位不明）
社
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1681 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック株式会
断線（部位不明）の疑い
社
刺激閾値の上昇、失神のおそれ
国内
1
情報提供
1682 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック株式会
断線（部位不明）の疑い
社
刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1683 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック株式会
断線（部位不明）の疑い
社
再手術のおそれ、体内遺残
国内
1
情報提供
1684 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック株式会
断線（部位不明）の疑い
社
再手術のおそれ、刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1685 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック株式会
断線（部位不明）の疑い
社
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1686 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック株式会
断線（部位不明）の疑い
社
再手術、体内遺残
国内
1
情報提供
1687 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック株式会
断線（部位不明）の疑い
社
再手術、刺激閾値の上昇、体内遺残
国内
1
情報提供
1688 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック株式会
断線（部位不明）の疑い
社
再手術、刺激閾値の上昇
国内
2
情報提供
1689 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック株式会
断線（部位不明）
社
再手術、失神
国内
1
情報提供
1690 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック株式会
断線（部位不明）
社
再手術
国内
1
情報提供
1691 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック株式会
断線（結紮部）の疑い
社
再手術
国内
1
情報提供
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分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
胸痛、再手術、心タンポナーデ、心穿孔
国内
1
情報提供
1674 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック株式会
不明
社
1675 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック株式会
不明
社
気胸、心穿孔の疑い
国内
1
情報提供
1676 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック株式会
不明
社
奇静脈迷入、疼痛
国内
1
情報提供
1677 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック株式会
不明
社
ショック、経皮的動脈血酸素飽和度の低下、出
血、心タンポナーデ、心穿孔、動悸
国内
1
情報提供
1678 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック株式会
被覆損傷（部位不明）の疑い
社
再手術のおそれ
国内
2
情報提供
1679 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック株式会
被覆損傷（部位不明）の疑い
社
なし
国内
1
情報提供
1680 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック株式会
被覆損傷（部位不明）
社
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1681 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック株式会
断線（部位不明）の疑い
社
刺激閾値の上昇、失神のおそれ
国内
1
情報提供
1682 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック株式会
断線（部位不明）の疑い
社
刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1683 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック株式会
断線（部位不明）の疑い
社
再手術のおそれ、体内遺残
国内
1
情報提供
1684 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック株式会
断線（部位不明）の疑い
社
再手術のおそれ、刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1685 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック株式会
断線（部位不明）の疑い
社
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1686 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック株式会
断線（部位不明）の疑い
社
再手術、体内遺残
国内
1
情報提供
1687 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック株式会
断線（部位不明）の疑い
社
再手術、刺激閾値の上昇、体内遺残
国内
1
情報提供
1688 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック株式会
断線（部位不明）の疑い
社
再手術、刺激閾値の上昇
国内
2
情報提供
1689 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック株式会
断線（部位不明）
社
再手術、失神
国内
1
情報提供
1690 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック株式会
断線（部位不明）
社
再手術
国内
1
情報提供
1691 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック株式会
断線（結紮部）の疑い
社
再手術
国内
1
情報提供
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