MC Plus Material - 医療機器不具合等報告 241 ページ

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MC plus（エムシープラス）は、診療報酬・介護報酬改定関連のニュース、

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医療機器不具合等報告 (241 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回　3／16）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

刺激閾値の上昇

国内

1

情報提供

1728 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック株式会
センシング不全、移動
社

1729 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック株式会
センシング不全、移動
社

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1730 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック株式会
センシング不全、移動
社

再手術

国内

1

情報提供

1731 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック株式会
センシング不全、リード不全の疑い
社

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1732 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック株式会センシング不全、ペーシング不全、断線（部位不
再手術のおそれ
社
明）の疑い

国内

1

情報提供

1733 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック株式会センシング不全、ペーシング不全、断線（部位不
倦怠感、再手術、徐脈、体内遺残
社
明）の疑い

国内

1

情報提供

1734 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック株式会センシング不全、ペーシング不全、断線（部位不
再手術、体内遺残
社
明）

国内

1

情報提供

1735 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック株式会センシング不全、ペーシング不全、断線（部位不
再手術、失神
社
明）

国内

1

情報提供

1736 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック株式会センシング不全、ペーシング不全、断線（その
社
他）

再手術、刺激閾値の上昇

国内

1

情報提供

1737 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック株式会
センシング不全、ペーシング不全、移動
社

再手術、刺激閾値の上昇

国内

1

情報提供

1738 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFixシリコンリード

日本メドトロニック株式会
被覆損傷（部位不明）
社

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1739 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFixシリコンリード

日本メドトロニック株式会
製品に由来しない感染
社

再手術

国内

1

情報提供

1740 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFixシリコンリード

日本メドトロニック株式会
ペーシング不全
社

再手術、刺激閾値の上昇、体内遺残

国内

1

情報提供

1741 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFixシリコンリード

日本メドトロニック株式会
センシング不全、断線（部位不明）の疑い
社

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1742 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSense MRIリード

日本メドトロニック株式会
不明
社

刺激閾値の上昇

国内

3

情報提供

1743 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSense MRIリード

日本メドトロニック株式会
不明
社

再手術のおそれ、刺激閾値の上昇

国内

1

情報提供

1744 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSense MRIリード

日本メドトロニック株式会
不明
社

再手術、刺激閾値の上昇、体内遺残

国内

2

情報提供

1745 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSense MRIリード

日本メドトロニック株式会
不明
社

再手術、刺激閾値の上昇

国内

1

情報提供

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医療機器不具合等報告 (241 ページ)

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