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医療機器不具合等報告 (258 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再置換、脱転
国内
1
情報提供
2034 人工骨頭
タンデム バイポーラ―
スミス・アンド・ネフュー株
不明
式会社
2035 人工骨頭
タンデム バイポーラ―
スミス・アンド・ネフュー株
不明
式会社
骨折、再置換、疼痛
国内
1
情報提供
2036 人工骨頭
デピュー アーティクルヘッド
ジョンソン・エンド・ジョンソ
摩耗の疑い
ン株式会社
メタローシスの疑い、再置換
国内
1
情報提供
2037 人工骨頭
デピュー アーティクルヘッド
ジョンソン・エンド・ジョンソ
摩耗の疑い
ン株式会社
メタローシス、再置換、組織反応の疑い
国内
1
情報提供
2038 人工骨頭
デピュー アーティクルヘッド
ジョンソン・エンド・ジョンソ
摩耗
ン株式会社
再置換、組織反応の疑い
国内
1
情報提供
2039 人工骨頭
デピュー アーティクルヘッド
ジョンソン・エンド・ジョンソ
摩耗
ン株式会社
再置換、組織反応
国内
1
情報提供
2040 人工骨頭
デピュー エリートヘッド
ジョンソン・エンド・ジョンソ
摩耗の疑い
ン株式会社
再置換、組織反応、疼痛
国内
1
情報提供
2041 人工骨頭
デピュー エリートヘッド
ジョンソン・エンド・ジョンソ
摩耗の疑い
ン株式会社
感染の疑い、再置換、組織反応
国内
1
情報提供
2042 人工骨頭
デピュー エリートヘッド
ジョンソン・エンド・ジョンソ
摩耗の疑い
ン株式会社
メタローシス、再置換、組織反応、疼痛
国内
1
情報提供
2043 人工骨頭
デピュー エリートヘッド
ジョンソン・エンド・ジョンソ
腐食、摩耗
ン株式会社
メタローシス、再置換、組織反応
国内
1
情報提供
2044 人工骨頭
デピュー エリートヘッド
ジョンソン・エンド・ジョンソ
外れ
ン株式会社
再置換、脱臼
国内
1
情報提供
2045 人工骨頭
バイオメット バイオロックス デルタ セラ ジンマー・バイオメット合同
不明
ミックヘッド
会社
再手術、腫脹
国内
1
情報提供
2046 人工骨頭
ピボットバイポーラ XCEL
株式会社日本エム・ディ・
外れ
エム
脱臼
国内
1
情報提供
2047 人工骨頭
フェモラル・ヘッド（BIOLOX）
ビー・ブラウンエースクラッ
外れ
プ株式会社
脱臼
国内
1
情報提供
2048 人工骨頭
ブレンド－E XL バイポーラカップ
帝人ナカシマメディカル株
不明
式会社
再手術、脱臼
国内
1
情報提供
2049 人工骨頭
ブレンド-E XL バイポーラカップ
帝人ナカシマメディカル株
外れ
式会社
不明
国内
2
情報提供
2050 人工骨頭
ブレンド－E XL バイポーラカップ
帝人ナカシマメディカル株
外れ
式会社
再手術、脱臼
国内
3
情報提供
2051 人工骨頭
ブレンド－E XL バイポーラカップ
帝人ナカシマメディカル株
外れ
式会社
再手術
国内
1
情報提供
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分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再置換、脱転
国内
1
情報提供
2034 人工骨頭
タンデム バイポーラ―
スミス・アンド・ネフュー株
不明
式会社
2035 人工骨頭
タンデム バイポーラ―
スミス・アンド・ネフュー株
不明
式会社
骨折、再置換、疼痛
国内
1
情報提供
2036 人工骨頭
デピュー アーティクルヘッド
ジョンソン・エンド・ジョンソ
摩耗の疑い
ン株式会社
メタローシスの疑い、再置換
国内
1
情報提供
2037 人工骨頭
デピュー アーティクルヘッド
ジョンソン・エンド・ジョンソ
摩耗の疑い
ン株式会社
メタローシス、再置換、組織反応の疑い
国内
1
情報提供
2038 人工骨頭
デピュー アーティクルヘッド
ジョンソン・エンド・ジョンソ
摩耗
ン株式会社
再置換、組織反応の疑い
国内
1
情報提供
2039 人工骨頭
デピュー アーティクルヘッド
ジョンソン・エンド・ジョンソ
摩耗
ン株式会社
再置換、組織反応
国内
1
情報提供
2040 人工骨頭
デピュー エリートヘッド
ジョンソン・エンド・ジョンソ
摩耗の疑い
ン株式会社
再置換、組織反応、疼痛
国内
1
情報提供
2041 人工骨頭
デピュー エリートヘッド
ジョンソン・エンド・ジョンソ
摩耗の疑い
ン株式会社
感染の疑い、再置換、組織反応
国内
1
情報提供
2042 人工骨頭
デピュー エリートヘッド
ジョンソン・エンド・ジョンソ
摩耗の疑い
ン株式会社
メタローシス、再置換、組織反応、疼痛
国内
1
情報提供
2043 人工骨頭
デピュー エリートヘッド
ジョンソン・エンド・ジョンソ
腐食、摩耗
ン株式会社
メタローシス、再置換、組織反応
国内
1
情報提供
2044 人工骨頭
デピュー エリートヘッド
ジョンソン・エンド・ジョンソ
外れ
ン株式会社
再置換、脱臼
国内
1
情報提供
2045 人工骨頭
バイオメット バイオロックス デルタ セラ ジンマー・バイオメット合同
不明
ミックヘッド
会社
再手術、腫脹
国内
1
情報提供
2046 人工骨頭
ピボットバイポーラ XCEL
株式会社日本エム・ディ・
外れ
エム
脱臼
国内
1
情報提供
2047 人工骨頭
フェモラル・ヘッド（BIOLOX）
ビー・ブラウンエースクラッ
外れ
プ株式会社
脱臼
国内
1
情報提供
2048 人工骨頭
ブレンド－E XL バイポーラカップ
帝人ナカシマメディカル株
不明
式会社
再手術、脱臼
国内
1
情報提供
2049 人工骨頭
ブレンド-E XL バイポーラカップ
帝人ナカシマメディカル株
外れ
式会社
不明
国内
2
情報提供
2050 人工骨頭
ブレンド－E XL バイポーラカップ
帝人ナカシマメディカル株
外れ
式会社
再手術、脱臼
国内
3
情報提供
2051 人工骨頭
ブレンド－E XL バイポーラカップ
帝人ナカシマメディカル株
外れ
式会社
再手術
国内
1
情報提供
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