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医療機器不具合等報告 (287 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術、隣接椎間障害
国内
1
情報提供
2556 脊椎内固定器具
Expedium Verse システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
2557 脊椎内固定器具
Expedium Verse システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
骨折、再手術
国内
1
情報提供
2558 脊椎内固定器具
Expedium Verse システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
感染、再手術
国内
1
情報提供
2559 脊椎内固定器具
Expedium Verse システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
アレルギー反応の疑い、感染の疑い、再手術の
おそれ
国内
1
情報提供
2560 脊椎内固定器具
Expedium Verse システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン株式会社
体内遺残
国内
2
情報提供
2561 脊椎内固定器具
Expedium Verse システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン株式会社
再手術のおそれ、体内遺残
国内
1
情報提供
2562 脊椎内固定器具
Expedium Verse システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン株式会社
再手術、隣接椎間障害
国内
1
情報提供
2563 脊椎内固定器具
IBIS スパイナル システム
株式会社日本エム・ディ・
緩み
エム
穿孔
国内
1
情報提供
2564 脊椎内固定器具
IBIS スパイナル システム
株式会社日本エム・ディ・
なし
エム
骨折のおそれ
国内
1
情報提供
2565 脊椎内固定器具
INFINITY OCTシステム
メドトロニックソファモアダ
留置困難の疑い
ネック株式会社
損傷のおそれ
国内
2
情報提供
2566 脊椎内固定器具
INFINITY OCTシステム
メドトロニックソファモアダ
留置困難
ネック株式会社
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
2567 脊椎内固定器具
INFINITY OCTシステム
メドトロニックソファモアダ
留置困難
ネック株式会社
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
2568 脊椎内固定器具
INFINITY OCTシステム
メドトロニックソファモアダ
密着
ネック株式会社
損傷のおそれ
国内
2
情報提供
2569 脊椎内固定器具
INFINITY OCTシステム
メドトロニックソファモアダ
摩耗
ネック株式会社
体内遺残のおそれ
国内
8
情報提供
2570 脊椎内固定器具
INFINITY OCTシステム
メドトロニックソファモアダ
摩耗
ネック株式会社
体内遺残
国内
3
情報提供
2571 脊椎内固定器具
INFINITY OCTシステム
メドトロニックソファモアダ
摩耗
ネック株式会社
なし
国内
7
情報提供
2572 脊椎内固定器具
INFINITY OCTシステム
メドトロニックソファモアダ
緩みの疑い
ネック株式会社
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
2573 脊椎内固定器具
INFINITY OCTシステム
メドトロニックソファモアダ
緩み、事故抜去
ネック株式会社
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
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分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術、隣接椎間障害
国内
1
情報提供
2556 脊椎内固定器具
Expedium Verse システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
2557 脊椎内固定器具
Expedium Verse システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
骨折、再手術
国内
1
情報提供
2558 脊椎内固定器具
Expedium Verse システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
感染、再手術
国内
1
情報提供
2559 脊椎内固定器具
Expedium Verse システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
アレルギー反応の疑い、感染の疑い、再手術の
おそれ
国内
1
情報提供
2560 脊椎内固定器具
Expedium Verse システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン株式会社
体内遺残
国内
2
情報提供
2561 脊椎内固定器具
Expedium Verse システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン株式会社
再手術のおそれ、体内遺残
国内
1
情報提供
2562 脊椎内固定器具
Expedium Verse システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン株式会社
再手術、隣接椎間障害
国内
1
情報提供
2563 脊椎内固定器具
IBIS スパイナル システム
株式会社日本エム・ディ・
緩み
エム
穿孔
国内
1
情報提供
2564 脊椎内固定器具
IBIS スパイナル システム
株式会社日本エム・ディ・
なし
エム
骨折のおそれ
国内
1
情報提供
2565 脊椎内固定器具
INFINITY OCTシステム
メドトロニックソファモアダ
留置困難の疑い
ネック株式会社
損傷のおそれ
国内
2
情報提供
2566 脊椎内固定器具
INFINITY OCTシステム
メドトロニックソファモアダ
留置困難
ネック株式会社
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
2567 脊椎内固定器具
INFINITY OCTシステム
メドトロニックソファモアダ
留置困難
ネック株式会社
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
2568 脊椎内固定器具
INFINITY OCTシステム
メドトロニックソファモアダ
密着
ネック株式会社
損傷のおそれ
国内
2
情報提供
2569 脊椎内固定器具
INFINITY OCTシステム
メドトロニックソファモアダ
摩耗
ネック株式会社
体内遺残のおそれ
国内
8
情報提供
2570 脊椎内固定器具
INFINITY OCTシステム
メドトロニックソファモアダ
摩耗
ネック株式会社
体内遺残
国内
3
情報提供
2571 脊椎内固定器具
INFINITY OCTシステム
メドトロニックソファモアダ
摩耗
ネック株式会社
なし
国内
7
情報提供
2572 脊椎内固定器具
INFINITY OCTシステム
メドトロニックソファモアダ
緩みの疑い
ネック株式会社
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
2573 脊椎内固定器具
INFINITY OCTシステム
メドトロニックソファモアダ
緩み、事故抜去
ネック株式会社
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
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