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医療機器不具合等報告 (11 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（２）： 生体監視・臨床検査機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
組織片の体内落下のおそれ
国内
1
情報提供
組織片の体内落下
国内
1
情報提供
胸腔壁への癌転移のおそれ
国内
1
その他
126 組織収納サック
RUSCH メモバッグ
テレフレックスメディカル
ジャパン株式会社
127 組織収納サック
RUSCH メモバッグ
テレフレックスメディカル
ジャパン株式会社
128 組織収納サック
アルノート ラップバッグ
アルフレッサ ファーマ株式
破損
会社
129 組織収納サック
レトリーバーバッグ（デタッチャブルタイ ビー・ブラウンエースクラッ
脱落
プ）
プ株式会社
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
ArcherMET コンパニオン診断システム 株式会社コーブリッジ
データ解析結果の誤判定の疑い
測定結果の誤報告により誤った投薬が行われ
るのおそれ
国内
1
その他
131 体動センサ
ベビーセンスJ
JCRファーマ株式会社
アラームが鳴らない
蘇生処置の遅延のおそれ
国内
7
その他
132 体動センサ
ベビーセンスJ
JCRファーマ株式会社
アラームが鳴らない
全身チアノーゼ
国内
1
その他
不明
出血、追加手術
国内
2
情報提供
130
体細胞遺伝子変異解析セット（抗悪性
腫瘍薬適応判定用）
破損
破損
133
単回使用高周波処置用内視鏡能動器
COOKパピロトミーナイフ
具
クックメディカルジャパン
合同会社
134
単回使用高周波処置用内視鏡能動器 ORISE ProKnife 送液機能付き高周波
具
ナイフ
ボストン・サイエンティ
脱落
フィック ジャパン株式会社
残留の疑い
国内
1
情報提供
135
単回使用高周波処置用内視鏡能動器 ORISE ProKnife 送液機能付き高周波
具
ナイフ
ボストン・サイエンティ
脱落
フィック ジャパン株式会社
なし
国内
1
情報提供
136
単回使用高周波処置用内視鏡能動器 PENTAX Medical バイポーラ止血鉗子
HOYA株式会社
具
HS-Dシリーズ
出血のおそれ
国内
2
情報提供
137
単回使用高周波処置用内視鏡能動器
PL700
具
なし
国内
2
その他
138
単回使用高周波処置用内視鏡能動器
ビー・ブラウンエースクラッ
アドテック モノポーラ シングルユース
破損
具
プ株式会社
なし
国内
2
その他
139
単回使用高周波処置用内視鏡能動器
オペ―レーティングインスツルメント
具
コヴィディエンジャパン株
式会社
破損
残留のおそれ
国内
1
情報提供
140
単回使用高周波処置用内視鏡能動器
オペレーティングインスツルメント
具
コヴィディエンジャパン株
式会社
脱落
残留のおそれ
国内
1
情報提供
141
単回使用高周波処置用内視鏡能動器
スフィンクテロトーム
具
エム・シー・メディカル株式
破損
会社
膵炎発症の原因となった可能性
国内
1
情報提供
142
単回使用高周波処置用内視鏡能動器 ディスポーザブル高周波ナイフ KD具
611L
オリンパスメディカルシス
不明
テムズ株式会社
出血
国内
1
情報提供
143
単回使用高周波処置用内視鏡能動器 ディスポーザブル高周波ナイフ KD具
611L
オリンパスメディカルシス
不明
テムズ株式会社
炎症
国内
1
情報提供
接触不良
ビー・ブラウンエースクラッ
はがれ
プ株式会社
9 / 397
分類（２）： 生体監視・臨床検査機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
組織片の体内落下のおそれ
国内
1
情報提供
組織片の体内落下
国内
1
情報提供
胸腔壁への癌転移のおそれ
国内
1
その他
126 組織収納サック
RUSCH メモバッグ
テレフレックスメディカル
ジャパン株式会社
127 組織収納サック
RUSCH メモバッグ
テレフレックスメディカル
ジャパン株式会社
128 組織収納サック
アルノート ラップバッグ
アルフレッサ ファーマ株式
破損
会社
129 組織収納サック
レトリーバーバッグ（デタッチャブルタイ ビー・ブラウンエースクラッ
脱落
プ）
プ株式会社
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
ArcherMET コンパニオン診断システム 株式会社コーブリッジ
データ解析結果の誤判定の疑い
測定結果の誤報告により誤った投薬が行われ
るのおそれ
国内
1
その他
131 体動センサ
ベビーセンスJ
JCRファーマ株式会社
アラームが鳴らない
蘇生処置の遅延のおそれ
国内
7
その他
132 体動センサ
ベビーセンスJ
JCRファーマ株式会社
アラームが鳴らない
全身チアノーゼ
国内
1
その他
不明
出血、追加手術
国内
2
情報提供
130
体細胞遺伝子変異解析セット（抗悪性
腫瘍薬適応判定用）
破損
破損
133
単回使用高周波処置用内視鏡能動器
COOKパピロトミーナイフ
具
クックメディカルジャパン
合同会社
134
単回使用高周波処置用内視鏡能動器 ORISE ProKnife 送液機能付き高周波
具
ナイフ
ボストン・サイエンティ
脱落
フィック ジャパン株式会社
残留の疑い
国内
1
情報提供
135
単回使用高周波処置用内視鏡能動器 ORISE ProKnife 送液機能付き高周波
具
ナイフ
ボストン・サイエンティ
脱落
フィック ジャパン株式会社
なし
国内
1
情報提供
136
単回使用高周波処置用内視鏡能動器 PENTAX Medical バイポーラ止血鉗子
HOYA株式会社
具
HS-Dシリーズ
出血のおそれ
国内
2
情報提供
137
単回使用高周波処置用内視鏡能動器
PL700
具
なし
国内
2
その他
138
単回使用高周波処置用内視鏡能動器
ビー・ブラウンエースクラッ
アドテック モノポーラ シングルユース
破損
具
プ株式会社
なし
国内
2
その他
139
単回使用高周波処置用内視鏡能動器
オペ―レーティングインスツルメント
具
コヴィディエンジャパン株
式会社
破損
残留のおそれ
国内
1
情報提供
140
単回使用高周波処置用内視鏡能動器
オペレーティングインスツルメント
具
コヴィディエンジャパン株
式会社
脱落
残留のおそれ
国内
1
情報提供
141
単回使用高周波処置用内視鏡能動器
スフィンクテロトーム
具
エム・シー・メディカル株式
破損
会社
膵炎発症の原因となった可能性
国内
1
情報提供
142
単回使用高周波処置用内視鏡能動器 ディスポーザブル高周波ナイフ KD具
611L
オリンパスメディカルシス
不明
テムズ株式会社
出血
国内
1
情報提供
143
単回使用高周波処置用内視鏡能動器 ディスポーザブル高周波ナイフ KD具
611L
オリンパスメディカルシス
不明
テムズ株式会社
炎症
国内
1
情報提供
接触不良
ビー・ブラウンエースクラッ
はがれ
プ株式会社
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