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医療機器不具合等報告 (54 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
肺塞栓
国内
1
情報提供
701 血管内塞栓促進用補綴材
VenaSeal クロージャー システム
コヴィディエンジャパン株
式会社
702 血管内塞栓促進用補綴材
VenaSeal クロージャー システム
コヴィディエンジャパン株
式会社
なし
静脈炎、浮腫、疼痛
国内
1
情報提供
703 血管内塞栓促進用補綴材
VenaSeal クロージャー システム
コヴィディエンジャパン株
式会社
なし
再疎通、追加手術
国内
1
情報提供
704 血管内塞栓促進用補綴材
VenaSeal クロージャー システム
コヴィディエンジャパン株
式会社
なし
血栓症
国内
2
情報提供
705 血管内塞栓促進用補綴材
VenaSeal クロージャー システム
コヴィディエンジャパン株
式会社
なし
感染、疼痛
国内
1
情報提供
706 血管内塞栓促進用補綴材
VenaSeal クロージャー システム
コヴィディエンジャパン株
式会社
なし
アレルギー反応、圧痛、発赤
国内
1
情報提供
707 血管内塞栓促進用補綴材
VenaSeal クロージャー システム
コヴィディエンジャパン株
式会社
なし
アレルギー反応
国内
1
情報提供
708 交流電場腫瘍治療システム
NovoTTF-100Aシステム
ノボキュア株式会社
なし
感染
国内
1
情報提供
709 光ファイバオキシメトリー用カテーテル
CVオキシメトリーカテーテル・ペディア
サット
エドワーズライフサイエン
漏れ
ス株式会社
血圧上昇の疑い
国内
1
情報提供
710 抗菌泌尿器用カテーテル
バーデックス シルバールブリキャス
フォーリーカテーテル
株式会社メディコン
破裂
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
711 抗菌泌尿器用カテーテル
バーデックス シルバールブリキャス
フォーリーカテーテル
株式会社メディコン
切断
体内遺残
国内
1
情報提供
712 抗菌泌尿器用カテーテル
バーデックス シルバールブリシル
フォーリーカテーテル
株式会社メディコン
破裂
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
713 抗菌泌尿器用カテーテル
バードI．C．シルバーフォーリートレイB 株式会社メディコン
破裂、抜去不能
体内遺残のおそれ
国内
5
情報提供
714 抗菌泌尿器用カテーテル
バードI．C．シルバーフォーリートレイB 株式会社メディコン
破裂
体内遺残のおそれ
国内
21
情報提供
715 抗菌泌尿器用カテーテル
バードI．C．シルバーフォーリートレイB 株式会社メディコン
切断
体内遺残、追加処置
国内
2
情報提供
716 抗菌泌尿器用カテーテル
バードI．C．シルバーフォーリートレイB 株式会社メディコン
切断
体内遺残
国内
2
情報提供
717 抗菌泌尿器用カテーテル
バードシルバーTSCトレイ
破裂
体内遺残のおそれ
国内
6
情報提供
718 抗菌泌尿器用カテーテル
バードシルバールブリシルフォーリート
株式会社メディコン
レイ
破裂、抜去不能
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
株式会社メディコン
なし
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分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
肺塞栓
国内
1
情報提供
701 血管内塞栓促進用補綴材
VenaSeal クロージャー システム
コヴィディエンジャパン株
式会社
702 血管内塞栓促進用補綴材
VenaSeal クロージャー システム
コヴィディエンジャパン株
式会社
なし
静脈炎、浮腫、疼痛
国内
1
情報提供
703 血管内塞栓促進用補綴材
VenaSeal クロージャー システム
コヴィディエンジャパン株
式会社
なし
再疎通、追加手術
国内
1
情報提供
704 血管内塞栓促進用補綴材
VenaSeal クロージャー システム
コヴィディエンジャパン株
式会社
なし
血栓症
国内
2
情報提供
705 血管内塞栓促進用補綴材
VenaSeal クロージャー システム
コヴィディエンジャパン株
式会社
なし
感染、疼痛
国内
1
情報提供
706 血管内塞栓促進用補綴材
VenaSeal クロージャー システム
コヴィディエンジャパン株
式会社
なし
アレルギー反応、圧痛、発赤
国内
1
情報提供
707 血管内塞栓促進用補綴材
VenaSeal クロージャー システム
コヴィディエンジャパン株
式会社
なし
アレルギー反応
国内
1
情報提供
708 交流電場腫瘍治療システム
NovoTTF-100Aシステム
ノボキュア株式会社
なし
感染
国内
1
情報提供
709 光ファイバオキシメトリー用カテーテル
CVオキシメトリーカテーテル・ペディア
サット
エドワーズライフサイエン
漏れ
ス株式会社
血圧上昇の疑い
国内
1
情報提供
710 抗菌泌尿器用カテーテル
バーデックス シルバールブリキャス
フォーリーカテーテル
株式会社メディコン
破裂
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
711 抗菌泌尿器用カテーテル
バーデックス シルバールブリキャス
フォーリーカテーテル
株式会社メディコン
切断
体内遺残
国内
1
情報提供
712 抗菌泌尿器用カテーテル
バーデックス シルバールブリシル
フォーリーカテーテル
株式会社メディコン
破裂
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
713 抗菌泌尿器用カテーテル
バードI．C．シルバーフォーリートレイB 株式会社メディコン
破裂、抜去不能
体内遺残のおそれ
国内
5
情報提供
714 抗菌泌尿器用カテーテル
バードI．C．シルバーフォーリートレイB 株式会社メディコン
破裂
体内遺残のおそれ
国内
21
情報提供
715 抗菌泌尿器用カテーテル
バードI．C．シルバーフォーリートレイB 株式会社メディコン
切断
体内遺残、追加処置
国内
2
情報提供
716 抗菌泌尿器用カテーテル
バードI．C．シルバーフォーリートレイB 株式会社メディコン
切断
体内遺残
国内
2
情報提供
717 抗菌泌尿器用カテーテル
バードシルバーTSCトレイ
破裂
体内遺残のおそれ
国内
6
情報提供
718 抗菌泌尿器用カテーテル
バードシルバールブリシルフォーリート
株式会社メディコン
レイ
破裂、抜去不能
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
株式会社メディコン
なし
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