医療機器不具合等報告 (152 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和3年度第2回 3/16)《厚生労働省》 |
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分類(4): 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合発生場所
総件数
対応状況
バルブインバルブ、狭窄
国内
2
情報提供
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
血栓付着、変質、癒着
弁マグナEASE ThermaFix Process
ス株式会社
弁周囲逆流
国内
1
情報提供
128 ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
開放不全、自己組織の増殖、変質
弁マグナEASE ThermaFix Process
ス株式会社
狭窄
国内
1
情報提供
129 ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
開放不全、自己組織の増殖
弁マグナEASE ThermaFix Process
ス株式会社
左室肥大、腎機能障害、貧血、溶血
国内
1
情報提供
130 ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体
エドワーズライフサイエン
弁マグナマイトラルEASE ThermaFix
不明
ス株式会社
Process
弁周囲逆流の疑い、溶血
国内
1
情報提供
131 ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体
エドワーズライフサイエン
弁マグナマイトラルEASE ThermaFix
不明
ス株式会社
Process
弁周囲逆流
国内
1
情報提供
132 ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体
エドワーズライフサイエン
弁マグナマイトラルEASE ThermaFix
不明
ス株式会社
Process
心内膜炎
国内
1
情報提供
133 ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体
エドワーズライフサイエン
弁マグナマイトラルEASE ThermaFix
不明
ス株式会社
Process
左室破裂
国内
1
情報提供
134 ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体
エドワーズライフサイエン
弁マグナマイトラルEASE ThermaFix
自己組織の増殖、不完全整合
ス株式会社
Process
逆流、狭窄
国内
1
情報提供
135 ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体
エドワーズライフサイエン
弁マグナマイトラルEASE ThermaFix
自己組織の増殖、石灰化、癒着
ス株式会社
Process
狭窄、心不全
国内
1
情報提供
136 ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体
エドワーズライフサイエン
弁マグナマイトラルEASE ThermaFix
自己組織の増殖、石灰化、不完全整合
ス株式会社
Process
逆流、狭窄
国内
1
情報提供
137 ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体
エドワーズライフサイエン
弁マグナマイトラルEASE ThermaFix
構造的劣化の疑い
ス株式会社
Process
狭窄
国内
1
情報提供
138 ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体
エドワーズライフサイエン
弁マグナマイトラルEASE ThermaFix
開放不全、自己組織の増殖、閉鎖不全
ス株式会社
Process
逆流、狭窄、穿孔
国内
1
情報提供
139 ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体
エドワーズライフサイエン
弁マグナマイトラルEASE ThermaFix
開放不全、自己組織の増殖、不完全整合、癒着 逆流
ス株式会社
Process
国内
1
情報提供
140 ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体
エドワーズライフサイエン 開放不全、自己組織の増殖、石灰化、不完全整
弁マグナマイトラルEASE ThermaFix
逆流
ス株式会社
合、癒着
Process
国内
1
情報提供
141 ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜僧帽 エドワーズライフサイエン
変質
弁プラス
ス株式会社
狭窄、呼吸困難
国内
1
情報提供
142 ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜僧帽 エドワーズライフサイエン
構造的劣化の疑い
弁プラス
ス株式会社
逆流
国内
1
情報提供
143 ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜僧帽 エドワーズライフサイエン
構造的劣化、石灰化、切れ、弁周囲逆流
弁プラス
ス株式会社
逆流、狭窄、溶血
国内
1
情報提供
126 ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化
弁マグナEASE ThermaFix Process
ス株式会社
127 ウシ心のう膜弁
不具合状況
150 / 397
健康被害状況