医療機器不具合報告（国内）
分類（３）： 処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

壊死のおそれ

国内

1

情報提供

切断

体内遺残

国内

2

情報提供

亀裂

壊死のおそれ

国内

1

情報提供

ビー・ブラウンエースクラッ
不明
プ株式会社

感染

国内

1

情報提供

シルク

ジョンソン・エンド・ジョンソ
糸針の固定不良の疑い、糸切れの疑い
ン株式会社

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

ソフシルク

コヴィディエンジャパン株
式会社

針折れ

体内遺残のおそれ

国内

2

情報提供

切断

体内遺残のおそれ

国内

1

その他

末梢静脈挿入式中心静脈用カテーテ
2285
ルイントロデューサキット

パワーPICC

株式会社メディコン

漏れ

2286

末梢静脈挿入式中心静脈用カテーテ
ルイントロデューサキット

パワーPICC

株式会社メディコン

2287

末梢静脈挿入式中心静脈用カテーテ
ルイントロデューサキット

パワーPICC

株式会社メディコン

2288 滅菌済み絹製縫合糸

シルカム

2289 滅菌済み絹製縫合糸

2290 滅菌済み絹製縫合糸

健康被害状況

2291

滅菌済み体内留置排液用チューブ及び
ウーンドドレナージシステム
カテーテル

株式会社TKB

2292

滅菌済み体内留置排液用チューブ及び
トロッカー アスピレーション キット
カテーテル

日本コヴィディエン株式会
漏れ
社

なし

国内

1

情報提供

2293

滅菌済み体内留置排液用チューブ及び
トロッカー アスピレーション キット
カテーテル

日本コヴィディエン株式会
亀裂
社

気胸のおそれ

国内

1

情報提供

2294

滅菌済み体内留置排液用チューブ及び
トロッカー アスピレーション キット
カテーテル

日本コヴィディエン株式会
緩み、漏れ
社

なし

国内

1

情報提供

2295

滅菌済み体内留置排液用チューブ及び
ブレイクシリコンドレイン
カテーテル

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社

漿液腫

国内

1

情報提供

2296

滅菌済み体内留置排液用チューブ及び
ブレイクシリコンドレイン
カテーテル

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社

感染

国内

1

情報提供

2297

滅菌済み体内留置排液用チューブ及び
ブレイクシリコンドレイン
カテーテル

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社

リーク

国内

2

情報提供

2298

滅菌済み体内留置排液用チューブ及び
ブレイクシリコンドレイン
カテーテル

ジョンソン・エンド・ジョンソ
切断
ン株式会社

体内遺残

国内

2

情報提供

2299

滅菌済み体内留置排液用チューブ及び
ブレイクシリコンドレイン
カテーテル

ジョンソン・エンド・ジョンソ
切断
ン株式会社

再手術

国内

1

情報提供

2300

滅菌済み体内留置排液用チューブ及び
ブレイクシリコンドレイン
カテーテル

ジョンソン・エンド・ジョンソ
詰まり
ン株式会社

膵液漏

国内

4

情報提供

2301

滅菌済み体内留置排液用チューブ及び
ブレイクシリコンドレイン
カテーテル

ジョンソン・エンド・ジョンソ
詰まり
ン株式会社

心タンポナーデ

国内

1

情報提供

2302

滅菌済み体内留置排液用チューブ及び
ブレイクシリコンドレイン
カテーテル

ジョンソン・エンド・ジョンソ
過少吸引の疑い
ン株式会社

皮弁壊死

国内

2

情報提供

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